(來源：MoneyDJ新聞／記者蕭燕翔 2015-04-28)
智擎生技（4162）昨日宣佈，授權夥伴美Merrimack已向美國食品藥物管理局（US FDA）完成MM-398新藥申請送件（New Drug Application, NDA），適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。Merrimack的NDA送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。
此外，Merrimack在此次送件同時，向美國FDA提出新藥優先審查資格（priority review）的申請。本次新藥申請是以MM-398第三期臨床試驗（NAPOLI-1）所得到的試驗數據結果為基礎，來進行送件。
NAPOLI-1試驗的主要受試者為曾接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗的轉移性胰臟癌患者，試驗結果顯示成功達到該試驗的主要目標（primary endpoint）及次要目標，受試者整體存活期（overall survival）、無疾病進展存活期（progression-free survival）與整體腫瘤反應率(overall response rate) 等皆得到顯著的改善。
另外，對於接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗後的轉移性胰臟癌，NAPOLI-1也是全球第一個成功證明仍然有效的第三期臨床試驗。NAPOLI-1的臨床試驗資料已分別於2014年6月與2015年1月發表於歐洲與美國臨床腫瘤協會所舉辦的國際醫學會議。
智擎總經理暨執行長葉常菁表示，新藥開發就像接力賽一樣，一棒接過一棒。該公司在完成MM-398的前臨床到第二期臨床試驗後，就將其交棒給美國Merrimack，使Merrimack得以成功的完成第三期臨床試驗。她說，非常高興能和Merrimack合作進行NAPOLI-1臨床試驗以及MM-398在美國FDA的新藥申請送件程序；不久該公司將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件，進行在台灣FDA藥證核發的申請，期待能儘快取得藥證後上市，以造福有需要的病患。
智擎授權夥伴美國Merrimack總經理暨執行長Robert Mulroy表示，此次向美國FDA提出新藥申請送件，不僅是Merrimack非常難得的第一次經驗，也是該公司在新藥開發上重要的里程碑之一，並且也實現了為癌症患者提供一個新的治療選擇的承諾。此外，非常感謝智擎所做的貢獻，能夠將MM-398帶到第三期臨床試驗，也非常期待能在不久的未來，和智擎一起準備MM-398向台灣FDA提出藥證核發申請的工作。
根據智擎與Merrimack於2014年9月所簽定之授權暨合作契約修改協定，Merrimack將在2015年4月底前支付500萬美元該公司。