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藥華醫藥C肝新藥 今申請台灣三期臨床實驗

2015/03/13

(來源:自由時報/記者陳永吉 2015-03-12)

藥華醫藥(6446)表示,治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床今日正式向TFDA遞交試驗申請。本次三期臨床試驗結果,將作為藥華醫藥新一代長效型干擾素P1101申請治療肝炎新藥行銷許可證的根據。

藥華表示,這次的試驗先在台灣完成申請之後,也將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交三期臨床試驗申請,一旦獲准,將分別在台灣、韓國二地的各大醫學中心啟動三期多國多中心人體臨床試驗,合計30-35個醫學中心進行,並計畫招收240名病患,以二週施打一劑、治療24週,然後再追蹤觀察12週並進行數據分析與資料整理。此臨床試驗只需9個月就能完成,若效果符合預期,就會送件申請新藥行銷許可證。

此外,P1101目前在台灣用於治療慢性B型肝炎新藥二期人體臨床試驗也持續順利進行中,本試驗只收60名病患,此結果將用於今年申請三期臨床試驗。2015年將會是藥華醫藥在肝病新藥開發進展上的重大突破年。