產業新聞

(來源：經濟日報／記者黃文奇‚高行 2015-03-05)

藥華（6446）（5）日宣布，接獲合作夥伴AOP公司通知，抗紅血球增生新藥P1101完成在歐洲臨床三期試驗收案，收案人數達260餘名；預估半年內整理臨床數據、申請藥證，最快拚年底前完成歐、美藥證申請，明年初可望上市。

在指標意義上，業界指出，這是台灣自行發明、開發的新藥，首次在歐美市場完成臨床三期試驗收案，並很有機會順利申請藥證的產品，未來也將享有歐美孤兒藥資格優惠。

AOP董事長Rudolf Widmann表示，這個產品臨床試驗過程令人驚艷，15個月即完成260人的收案，這樣的空前快速進展，證明病人及醫師迫切的治療需求，也代表對此產品的認同。

至於在美國方面，藥華表示，已與美國食品藥物管理局（FDA）開會並獲得同意，不須在美國境內做臨床三期實驗，可採用歐洲試驗數據申請藥證，藥華目前正積極與美國FDA溝通，希望亦能以短於一年的試驗數據，提早申請美國藥證。

藥華總經理林國鐘表示，P1101是藥華自行開發出的最新一代長效型干擾素，2009年策略授權給奧地利AOP公司用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東等地，藥華依合約收取里程碑金、上市之後的銷售權利金以及藥品收入。

AOP公司僅花了不到一年半時間便完成第三期臨床的收案目標，該PV新藥的臨床設計是採開放式。