產業新聞

(來源：經濟日報 2014-08-29)

安成藥（4180）昨（28）日宣布，旗下抗愛滋病厭食症的特殊學名藥Megestrol Acetate，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，取得該產品首例學名藥藥證，公司已向美國聯邦上訴巡迴法院提出解除暫時禁制令請求，未來美方若判安成藥勝訴，產品將可上市開賣。

Megestrol Acetate是一種對抗愛滋病厭食症口服藥，原廠藥是Megace ES，最早由美國藥廠Par開發銷售。

近期在安成藥準備Megestrol Acetate上市期間，Par向美國馬里蘭州聯邦地方法院，提出安成藥學名藥產品「暫時禁制令」，並以1,000萬美元為擔保，美法院因此同意禁制令請求。

安成藥表示，Megestrol Acetate已獲得FDA核准取證，但聯邦地方法院禁制令尚未撤銷，因此產品仍無法開賣，不過公司已向法院提出上訴，要求解除這個禁制令，讓產品能夠上市。安成藥昨日收246.5元，上漲6元。

據悉，原廠藥Megace ES在美國銷售額約0.67億美元（約新台幣20億元），未來若安成藥學名藥產品順利上市，將享有180天獨賣保護期。雖日前美方法院已判定安成藥專利官司勝訴，唯Par再度對專利提出侵權上訴，業界評估，通常是以金錢換取時間的權宜之計。

業界指出，若未來安成藥再度勝訴，則Par須賠付Megestrol Acetate延後上市的損失金額。

安成藥旗下產品線共11項藥品，過去三年送件申請藥證產品中，已有高血壓、心絞痛用藥Nifedipine取得藥證；另外，今年除了已取得藥證的Megestrol，阿茲海默症用藥Donepezil也有機會在年底前取證。若順利，安成藥今年將有五張藥證到手。

法人指出，該兩項產品都屬美國FDA法規第四類學名藥（P4），也同時是首家送件者（FTF）的公司，領先對手約兩年，今年底前上市的機會大。

另外，Donepezil去年原廠美國銷售額8,200萬美元（約新台幣24.6億元），原廠專利已到期，安成藥也有機會今年底前取證，至於帶狀泡疹神經痛止痛貼布日前已與原廠達成和解協議，應於明年首季在美銷售。