產業新聞

(來源：工商時報 2013-09-05)

藥華醫藥新藥開發大獲捷報！總經理林國鐘昨（4）日表示，血液疾病干擾素P1101，已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，目前正與授權藥廠AOP合作，力拚2016年取得藥證，可望成為本土藥廠第一個打進歐盟市場的新藥。

火力全開的藥華，主力新藥P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，其中，台灣專攻的C肝和已在台大進行二期人體臨床試驗，有機會在明年首季進入三期，而B肝已取得二期臨床許可，預計年底開始收案。

另外，由於肝病是華人共有疾病，林國鐘透露，P1101也計劃搶進中國、韓國、泰國等亞洲市場；中國預計以進口的方式切入，希望在兩岸醫藥合作逐步取得共識下，能採綠色通道和模式，與當地進行接續性的三期臨床試驗。

藥華由國發基金、電子業大享宋恭源、陳朝和、王雪紅等私人創投投資，預計年底前登錄興櫃，該股目前未上市價格約140元。

藥華董事長詹青柳表示，P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。進度最快的是在2009年授權給奧地利藥廠AOP後，AOP將其應用於治療真性紅血球增多症（台灣疾病俗稱紅猴），目前已進入歐洲EMA三期臨床。

詹青柳說，真性紅血球增多症疾病，在歐洲及美國的病患數各為12萬人及20萬人，符合孤兒藥資格，因此，已在2011年及2012年取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年及7年的獨賣權。

林國鐘指出，根據當初與AOP協議，P1101的歐洲臨床試驗將由AOP主導，因此歐洲、中東及前蘇聯自治共和國等地上市銷售也授權給AOP。

藥華在未來藥品上市前將分別依重要里程收取里程碑金及上市後的銷售權利金/藥品製造費。

另外，由於AOP完成的二期臨床試驗數據是由雙方共享，因此，藥華也將以歐盟的數據基礎申請進入美國食品暨藥物管理局（FDA）三期臨床試驗，FDA將在9月26日決議是否同意進行，如果順利的話，P1101將力拚在2015年底或2016年拿到歐盟藥證，而美國FDA通過藥證的時間差距也不會太遠。

藥華慶祝十周年，圖為董事長詹青柳﹙左﹚、總經理林國鐘﹙右﹚。圖／洪錫龍

孤兒藥

孤兒藥指的是一些專門用於治療罕見疾病的特效藥物，取自孤兒孤苦無依且缺乏人重視的概念。由於藥物的開發需要成本，如果藥物的市場需求太小，除非開出天文數字的售價，正常情況下藥物開發上難以回收成本，經常導致罕見疾病患者無力負擔購買所需藥物的費用。

為了鼓勵開發商投入資源開發此類藥物，各國在社會福利方面有多有規定該類藥物的開發商，可以享有一系列的優惠政策。

藥華總經理林國鐘表示，美國食品暨藥物管理局(FDA)對孤兒藥的定義(Orphan-Drug Designation, ODD)，為美國境內罹病人數少於20萬人的疾病，此種藥物或生物製劑能符合提供安全性和有效的治療、診斷或預防罕見疾病；其開發的藥廠所享權益為期7年的市場獨家銷售專屬權，並且得到法規單位的支持以及能降低開發費用，而台灣是全球第4個支持並給予優惠的國家。