Loading...

會員資料

艾默生物醫學股份有限公司成立於2004年,致力於開發人體細胞相關分析技術平台,不僅提供一般藥品臨床實驗的人體細胞功能檢測服務,也提供醫療用細胞產品的安全性、特性、效價的檢測與委託研發服務。成立至今已先後獲得財團法人全國認證基金會(TAF)及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的「測試實驗室(編號1809)」及「藥物檢驗機構(編號D005)」認證。

目前已獲得TAF認證項目包含:「免疫細胞及間質幹細胞(MSC)表面標記檢測」、「自然殺手細胞(NK)毒殺能力檢測」、「IDO定量檢測」、「黴漿菌檢測」、「內毒素檢測」及「無菌試驗」等六大項目。檢測標的包含「細胞產品」、「細胞培養液/懸浮液/上清液」、「生物製劑」及「全血」等。TFDA認證之檢測標的則為「西藥」項目為「內毒素」。

艾默生醫之細胞產品生產設施與品質管理系統,自2010年起迄今,已三度接受食品藥物管理署TFDA之GTP實地訪查,並於2019年12月獲得衛福部「細胞製備場所符合體細胞組織優良操作規範(GTP)」之三年認可。結合既有的「細胞產品檢測服務」,已完整建構涵蓋研發、測試、製造之專業細胞產品委託服務體系與平台,成為國內細胞治療產業發展的最堅強後盾。

艾默生物醫學自2013年6月公告列入經濟部符合「生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展支出適用投資抵減作業要點」所稱「醫藥研發服務公司(CRO)」之參考名單迄今,期望透過提供最優質的細胞及免疫功能相關檢測服務,加速國內生物醫藥的開發與產業之蓬勃發展。

Services

  • Biological characterization for biological products
  • Human specimen analysis for Clinical/preclinical study
  • Safety, characterization, and potency assays for therapeutic cell-based products
  • Assay development and validation/Immunoassay, cell-based bioassay, flow cytometry-based assay
  • Human cell/tissue processing, expansion, characterization, and banking
  • Manufacturing of therapeutic cell-based products
  • Clinical/preclinical study for cell therapy

公司大事紀

   2004 艾默生物醫學股份有限公司成立