會員資料
艾默生物醫學股份有限公司
艾默生物醫學股份有限公司成立於2004年，致力於開發人體細胞相關的製備與分析技術平台，不僅提供一般藥品臨床實驗人體細胞的分離、儲存與功能檢測服務，也提供醫療用細胞產品的安全性、特性、效價的檢測與委託研發服務。成立至今已先後獲得財團法人全國認證基金會(TAF)及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的「測試實驗室(編號1809)」及「藥物檢驗機構(編號D005)」認證。
目前獲得TAF認證項目為：「自然殺手細胞(NK)毒殺能力檢測」、「MSC之IDO定量檢測」、「間質幹細胞(MSCs)表面標記檢測」、「黴漿菌檢測(NAT: Real-time PCR）」、「內毒素檢測-動力呈色法」、「無菌試驗-直接接種法」及「無菌試驗-自動化生長法」共七大項。檢測標的包含「細胞產品」、「細胞培養液/懸浮液/上清液」、「生物製劑」及「全血」等。TFDA認證之檢測標的則為「西藥」項目為「內毒素」。
艾默生醫之細胞治療產品生產設施與品質管理系統，自2010年起迄今，已四度接受TFDA之GTP實地訪查，於2019年即獲得衛福部「細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)」之三年認可，再於2022年12月順利獲得三年展延。結合既有的「細胞產品檢測服務」，已完整建構涵蓋研發、測試、製備之專業細胞產品委託服務體系與平台，成為國內細胞治療產業發展的最堅強後盾。
艾默生醫自2013年6月公告列入經濟部符合「生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展支出適用投資抵減作業要點」所稱「醫藥研發服務公司（CRO）」之參考名單迄今，期望透過提供最優質的細胞及免疫功能相關檢測服務，加速國內生物醫藥的開發與產業之蓬勃發展。
Services
- Biological characterization for biological products
- Human specimen analysis for Clinical/preclinical study
- Safety, characterization, and potency assays for therapeutic cell-based products
- Assay development and validation/Immunoassay, cell-based bioassay, flow cytometry-based assay
- Human cell/tissue processing, expansion, characterization, and banking
- Manufacturing of therapeutic cell-based products
- Clinical/preclinical study for cell therapy
研發中新藥
若英文縮寫帶有句點，可將滑鼠游標移至其上方以觀看全名。
公司大事紀
| 2004 | 艾默生物醫學股份有限公司成立 |
| 2007 | 艾默生醫獲得財團法人全國認證基金會（TAF）的「測試實驗室」（編號1809）認證。 |
| 2009 | 艾默生醫獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的「藥物檢驗機構」（編號D005）認證。 |
| 2010 | 艾默生醫參與細胞治療臨床試驗，初次接受並通過GTP查核。 |
| 2016 | 艾默生醫申請細胞治療產品RegStem®之臨床試驗，再次接受並通過GTP查核。 |
| 2016 | 艾默生醫獲得疾病管制署「生物技術相關實驗室導入實驗室生物風險管理系統試辦活動」楷模獎。 |
| 2019 | 艾默生醫完成「第I期臨床試驗─以自體間質幹細胞產品（RegStem®）治療膝關節退化性關節炎」。 |
| 2019 | 艾默生醫依據特管辦法申請細胞治療技術RegStem®之臨床使用，三度接受並通過GTP查核。 |
| 2019 | 艾默生醫依據特管辦法獲衛福部認可為符合人體組織優良操作規範(GTP)之細胞製備場所，並為國內首例通過自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損申請案之CPU。 |
| 2021 | 艾默生醫自行開發可作為評估間質幹細胞（mesenchymal stem/stromal cells, MSCs）效價的IDO定量檢測，以「間質幹細胞於治療免疫相關疾病的用途/USE OF MESENCHYMAL STEM CELLS IN TREATING IMMUNE-RELATED DISEASES」取得中華民國發明第I727433專利。 |
| 2022 | 艾默生醫開發之幹細胞製劑-RegStem® 臨床試驗結果論文獲刊載於國際細胞及基因治療協會(ISCT) 2022年1月號Cytotherapy期刊。 |
| 2022 | 艾默生醫於7月再次通過TAF延展認可，並於認證範圍新增「無菌試驗─自動生長法」，此乃依據中華藥典(5097)建立可供細胞治療產品進行微生物檢驗的方式。 |