活動資訊
Pharmacovigilance and Risk Management Plan for Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals
日期：104年5月6日(三) 10:00 - 12:00
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號
講者：高純琇執行長
演講時間異動─ Pharmacovigilance and Risk Management Plan for Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals
日期：104年5月6日(三) 10:00 - 12:00
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號 (昆陽捷運站4號出口）
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會
主題：
全球新藥加速核准的時代，藥物安全性已成為新藥核准的關鍵議題，不論是藥品上市前的風險管理計畫，或藥品上市後的安全監測，生技新藥研發公司都必須及早規劃，主動鑑別藥品的已知風險，偵測潛在風險，並持續追蹤可能遺漏的藥物安全訊息，做好萬全準備！
繼李敏珠博士的新藥安全講座之後，TRPMA特別邀請醫藥品查驗中心高純琇執行長，以CDE的審查角度，講解新藥安全監視及風險管理計畫的重點及趨勢，並分享審查經驗，提供生技製藥公司規劃及執行的參考，歡迎對新藥安全議題有興趣的TRPMA會員及各界先進，踴躍報名參加！
費用：TRPMA會員1,000元/人；非會員1,500元/人。
報名流程：
1.僅接受線上報名(http://goo.gl/forms/7MCTs6dxvk)，並請於4月30日前匯款繳費
2.繳費完成後，請線上回覆繳費通知(http://goo.gl/forms/z5em8tc9yj)，完成報名手續
3.恕不接受現場報名
報名截止日：104年4月30日。
匯款帳戶：
帳戶名稱：台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱：永豐銀行世貿分行 (銀行代號807；分行代號0014)
銀行帳號：044-018-0000158-1
聯絡人：葉映君 TEL: (02)2783-1262#13 EMAIL: [email protected].tw
時間：104年5月6日(三)
地點：TRPMA演講廳
TRPMA特別邀請CDE高純琇執行長，以台灣審查單位的角度，講解新藥安全監視及風險管理計畫的重點及趨勢。
高執行長首先介紹藥物安全管理的歷史與源起，在1950-60年代thalidomide造成的悲劇之後，藥品安全監視開始發展，例如：英國Yellow Card Scheme，美國MedWatch，WHO也建置了Collaborating Center for International Drug Monitoring等主動通報系統，辨識出發生率較低但危害性高的藥物安全資訊，避免對民眾的傷害。針對藥物上市後的安全管理，高執行長講解藥物安全監測策略三步驟：1) 自主性通報，發掘藥品潛在的安全性問題；2) 以科學方法驗證前述藥品安全性問題；3) 採取措施以消弭安全性問題。透過此策略以維護病患用藥安全與延長藥品生命週期！
近年來，各國紛紛要求NDA必須提供風險管理計畫，內容包含：藥品安全資料、藥品安全監視計畫、及風險最小化計畫。高執行長並分析歐盟RMP與美國REMS執行方法的不同，並提醒新藥研發公司應於Phase III時開始規劃Pharmacovigilance Plan，提早準備，避免NDA時程延誤。
根據今年三月李敏珠博士於TRPMA演講時提供的資料，2014年在美國取得核准的新藥，約有1/3被要求執行REMS。未來新藥風險管理將為各國衛生主管機關審查考量的重點，因此TRPMA將持續關注並舉辦相關議題演講，屆時歡迎大家踴躍報名參與！