活動資訊

時間：104年4月20日(一)

地點：TFDA

「104年度藥品組與藥業公、協會溝通協商會議」由TFDA藥品組劉麗玲組長主持，各科科長報告負責事項，詳細討論內容請參考附件，歸納重點如下：

1.藥品仿單需於104年12月31日前完成仿單變更，全面標示賦形劑成份名或品名，免繳納費用。

2.為提升臨床試驗計畫(IND)申請案之審查效率，TFDA的審查重點將以「安全性」為主，療效性等試驗設計及結果是否符合日後查驗登記需求，需由廠商自行規劃及負責。若有諮詢需求，請洽詢CDE諮詢輔導服務。同時，自104年2月4日起，藥品及再生醫學產品申請廠商可申請列席諮議小組，說明試驗設計及立場，增進審查人員對申請案的了解。

3.美國醫療法規學會(Regulatory affair professional society, RAPS)- 台灣分會鄭淑櫻秘書長，簡介法規人員認證制度(Regulatory Affair Certificate, RAC)，詳情請參考附件。

4.台灣臨床藥學會分享國際上對非安全包裝之毒性藥品的管理規範與建議，請參考附件，TFDA也規劃擬定規範草案，降低臨床工作者暴露於毒性藥品的風險。

5.TFDA將要求非監視成份之藥品執行回溯性BA/BE，廠商評估自己的產品後可申請免除執行，但免除執行回溯性BA/BE的條件尚未訂定，若廠商有任何建議或意見，歡迎於5月8日前提出，email至[email protected].tw，TRPMA將彙整意見後提供給TFDA作參考。

6.有關「台灣處方藥各層包裝標識國際條碼規範(草案)」中，內層包裝的規範，將再討論。