活動資訊

時間：104年3月9日(ㄧ)

地點：TRPMA Southern Harbor

鑒於TFDA於104年2月13日公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性資料申請作業指引（草案）」與現行的規定在藥品化學、製造與管制（Chemistry, Manufacturing and Controls，CMC）部份增加許多資料，恐會造成未來申請IND時之困難，因此TRPMA邀集會員公司的法規同仁，召開2015年第一次TRPMA RA Committee，彙整各公司意見，提供給主管機關，作為後續管理及修正之參考。

TRPMA RA Committee 會議討論結果認為「藥品臨床試驗計畫-技術性資料申請作業指引（草案）」對Phase I 臨床試驗的規範過於嚴格，建議在Phase I 階段給予適當彈性，例如：製程開發、藥劑開發/起源發現經過、不純物規格訂定、以及核准後安定性試驗計畫書及承諾等資料，可於Phase II之後再要求提供。

詳細建議項目仍在討論及收集中，若對此草案有任何意見及建議，歡迎email至[email protected].tw。