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兩岸醫藥協議及大陸藥品註冊法規分析

日期:104年2月25日(三) 15:00~17:00

地點:TRPMA演講廳(台北市忠孝東路六段465-1號)

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會    

兩岸醫藥協議及大陸藥品註冊法規分析

日期:104年2月25日(三) 15:00~17:00

地點:TRPMA演講廳(台北市忠孝東路六段465-1號)

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會

主題:

台灣衛生福利部與大陸食品藥物監管總局(CFDA)於2014年12月15日簽署「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」。為了解本合作協議對台灣新藥研發及查驗登記的影響,TRPMA特別邀請嫻熟兩岸法規與註冊工作的CDE戴天慈專門委員,對本會會員進行專題演講及分析。同場CDE蕭嘉玲組長也將介紹兩岸學名藥的BE規範及特殊劑型學名藥審查的原則及差異點。

希望深入了解兩岸藥品審查法規進展,以規劃佈局的會員及各界先進請踴躍報名參加!

報名流程:

1.僅接受線上報名(http://goo.gl/forms/YUlnRXhgTn),並請於2月24日前匯款繳費

2.繳費完成後,請線上回覆繳費通知(http://goo.gl/2w2pa4),完成報名手續

3.恕不接受現場報名

報名截止日:104年2月24日

匯款帳戶:

帳戶名稱:台灣研發型生技新藥發展協會

銀行名稱:永豐銀行世貿分行 (銀行代號807;分行代號0014)

銀行帳號:044-018-0000158-1

聯絡人:葉映君 TEL: (02)2783-1262#13 EMAIL: [email protected].tw

時間:104年2月25日(三)

地點:TRPMA會議廳

TRPMA 邀請CDE戴天慈專門委員和蕭嘉玲組長,深入介紹兩岸藥品的法規比較,包括:藥品法規結構、新藥定義分類、審查要件及流程和仿製藥法規等重要資訊。戴專委並分析台灣新藥進入大陸市場的可能策略與挑戰。同場CDE蕭嘉玲組長也介紹兩岸學名藥的BE規範及特殊劑型學名藥審查的原則及差異點。TFDA企劃科技組王兆儀組長也與會,和產業界討論未來兩岸交流的方向,作為產業界進軍大陸市場的決策參考。