活動資訊

時間：102年08月02日（星期五）18:00-21:00

地點：台北西華飯店 3F宴會廳
（台北市民生東路三段111號3樓）

七月中旬，來自行政院的消息已經確定，康照洲局長將在借調期滿回台大任教，二十二日下午邱署長在TFDA舉行了歡送會並頒衛生獎章之後，醫藥界在第一時間就決定在八月二日歡送這位在我國生技醫藥產發展最重要階段奉獻心力的領導者，在台灣生技新藥發展協會(TRPMA)張鴻仁副理事長的號召下，藥界的九大公協會、台灣醫療暨生技器材工業同業公會、台灣藥物品質協會及中華民國藥師公會全聯會，在西華飯店舉行一場溫馨感人的「醫藥界聯合感恩餐會－歡送食品藥物管理局康照洲局長」。晚會主賓為康照洲教授夫婦，貴賓除邀請行政院主管科技的張善政委員以及衛生福利部邱文達部長致詞之外，帶領台灣藥政管理現代化的黃文鴻教授，甫卸任的蕭美玲副署長，前衛生署署長涂醒哲委員、立法院謝國樑委員，食品藥物管理署吳秀英副署長、台灣醫療品質促進聯盟連瑞猛理事長、台灣醫療暨生技器材工業同業公會郭義松理事長、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會李榮煌理事長、台灣製藥工業同業公會陳威仁理事長、中華民國西藥代理商業同業公會陳世雄理事長、中華民國製藥發展協會蘇東茂理事長、中華民國學名藥協會王舜睦理事長、中華民國開發性製藥研究協會楊志平理事長、中華民國藥品行銷暨管理協會吳力人名譽理事長及台灣藥物品質協會鍾柄泓名譽理事長，均為座上貴賓。生技新藥界幾位重量級人物，台灣東洋林榮錦董事長、台灣浩鼎黃秀美營運長、友華生技醫藥蔡正弘董事長、友霖生技蔡孟霖執行長、太景生物科技許明珠執行長、中裕新藥張念原執行長、藥華醫藥詹青柳董事長、永信藥品工業李玲津副董事長、基亞生技林陽生研發長、杏國生技蘇慕寰總經理、泰宗生技王雅俊研發副總、台微體曾雲龍研發長及因華生技醫藥許長山總經理均出席，更難得的是，康教授台大藥學系的同學，亦是康夫人高中同學的成大藥理研究部高雅慧教授，也自台南趕來參加此一盛會，並獻花給康夫人，代表藥界感謝過去四年來康局長日夜無休為食品安全與醫藥生技產業之奉獻，以下是張副理事長，代表藥界致詞的全文，與大家分享。

各位貴賓：今天我們醫藥界聯合舉辦這個歡送會，籌備的過程說簡單很簡單，上週我打了一輪電話就搞定了，聯絡時，醫材公會郭理事人在北京、IRPMA楊理事長原本今天人在日本，為此提前趕回，藥界的溫情，令人感動。籌備的工作複雜的部份，交給程馨秘書長就搞定了，為此，她還爬了一趟玉山，拔罐通肺經，以防高山症，還剪了俏麗短髮才來當今天的司儀。

今天這樣的盛況。並不是在慶祝，而是不捨，大家不明白，康教授這樣的人才，為何留不下來，也不了解行政院為何會有借調期滿一律歸建的政策。

今天康局長的歡送會會有這麼高的人氣，我個人的觀察有兩個原因，我過去並不認識康教授，第一次聽到他的大名是四年前他獲邀到衛生署任職前黃文鴻老師的介紹。這些日子以來，我私底下觀察他的特質，就是很願意聆聽大家的意見，在TFDA經歷的許多危機中，我發現他都是和各界溝通再溝通，更重要的是，他會解決問題。許多藥界陳年老案，在他任內找到解決方案。更可貴的是，這些作為是在一個接著一個的食品安全事件中完成，例如：近幾年來開始有“缺藥事件”，為此，TFDA建立了缺藥處理機制。最近美國的一家大公司，GMP出了個問題，所供應的治療黴菌感染的藥品Liposomal Amphotericin B，全球缺藥，正巧台灣微脂體在申請藥證資料齊備，TFDA立刻核准，台微體也把他們手中的藥品全部奉獻出來，讓台灣成為這一波全球缺藥危機中，少數不被影響的國家，這也反映出新藥研發產業對一個國家藥品供應鏈的重要性。

不過，做了這麼多年，難免到處被告狀，每位衛生署長都知道，藥政處是把關的單位，如果都沒人來關說/告狀，一定是把關太鬆，反之，如果很多人來告狀，可能是管太嚴了。正如論語所述「眾人皆曰善(惡)，可乎？不可，要善人曰善、惡人曰惡」。

今天在座的各位，代表了產業界的「善人」，而我們的政委剛好是「善政」。我們藥界有沒有「惡人」呢？曾聽說藥政處同仁去GMP查廠，被放狗咬的故事，還好當時沒有狂犬病。

台灣藥界在康局長的領導下，順利成為PIC/S的會員，對於領先達成這個標準的廠商，可以有更好的價格以及更多的商機，但是明年全面實施時，困難就來了，許多不想關廠又符合不了PIC/S標準的廠商，到時候一定把TFDA告翻，所以康教授您回學校避避風頭也不錯。

今天台灣藥政因為管理嚴格，所以在國際上有一定的名聲，比方說：部分東南亞國家承認台灣的藥證。因此，TFDA的難處，是在建立一個嚴格的管理體系的同時，又能兼顧國內生技新藥產業的發展，近一年來，台灣浩鼎的Dificid(非達黴素)，在歐美上市才一年，台灣就拿到藥證，其中真正審查的時間只有123天；Boehringer Ingelheim (百靈佳殷格翰)的全球新藥Afatinib(妥復克)，用於治療非小細胞肺癌，因為他們的Pivotal trial台灣是主要的試驗中心，所以TFDA很有信心領先全球核准上市，這兩個例子都是TFDA改變了「採用證明」的政策，來鼓勵在台研發創新思考，又如，第一個植物藥針劑懷特血寶的許可，不論從廠商或TFDA的角度，都有許多困難問題要解決，這個植物藥的許可，值得肯定。

最近拜資本市場活絡之賜，許多公司來台亦有許多新創的公司創立，除了人才、資金的吸引力之外，甫在竹北生醫園區設「卓越中心」的喜康生技 (JHL Bioloics)之創辦人James Huang說：台灣承認美國FDA的IND，可以三十天快速核准是他們從新加坡來台的主因。

最後，一定要提的是兩岸醫藥合作協定，過去兩年來， TFDA/CDE和對岸的SFDA/CDE為了替產業界鋪路，不知已經交流了多少回。有些人不了解新藥審查法規的複雜度，以為簽了協定，兩岸藥證就可以互認了，產品立刻可以銷陸，我覺得政府做的是一個溝通平台，但是，新藥核准是很嚴肅的事，不但每個個案不同，所需的各類資料迥異，在實際運作上，仍要靠產業界自己努力。

近來我對兩岸事務的觀察，愈來愈覺得要對岸讓利，不但事倍功半，也常被人懷疑我們是不是沒有實力(產品不好)，所以在政策鋪路之後，我們業界更要兄弟爬山，各憑實力。 (後記：演講至此，限於時間意猶未盡，康局長對生技醫藥的貢獻「罄竹難書」(請見康局長在生技月演講投影片)。從那天晚會的熱烈氣氛，可以真正感受到醫藥界對康局長的肯定，我們也在此獻上最大的祝福。)

台灣研發型生技新藥發展協會

副理事長 張鴻仁 敬啟

TRPMA 副理事長張鴻仁代表公協會致詞

TRPMA 副理事長張鴻仁代表公協會致詞

行政院張善政政務委員致詞

台灣區製藥工業同業公會理事長陳威仁/台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長郭義松/台灣醫療品質促進聯盟理事長連瑞猛代表公協會致贈感恩紀念品

台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長郭義松代表公協會致贈感恩紀念品

高雅慧教授向康局長夫人獻花

衛生福利部部長邱文達蒞臨致詞

康局長與TFDA同仁合影留念

康局長與貴賓合影留念