活動資訊

時間：104年1月9日(五)

地點：集思北科大會議中心感恩廳

學名藥協會主辦，TRPMA協辦的「韓國專利連結制度暨學名藥法規研討會」，邀請韓國成均館大學藥學院李在鉉教授演講，介紹韓國專利連結制度及學名藥價格訂定，對台灣未來與美談判patent linkage 及制定相關制度極具參考價值。

韓國實施patent linkage 重點為：

1. 原廠藥拿到韓國Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) 的上市許可之後，30天之內須申請patent listing application (PLA) 。

2. MFDS 經實質審查其patent information後，將專利資訊登錄於Green list中，供大眾網上查詢所有藥品之詳細資訊。

3. 學名藥廠申請藥証時，7天內須通知原廠。

4. 若原廠有異議，45天內可向法院提出訴訟，並向MFDS 提出generic stay request，generic stay 最長為12 個月（generic stay 期間，MFDS 仍可發証，但禁止銷售，不可申請藥價)。

5. 第一個上市之學名藥將給予12個月generic exclusivity, 若申請健保價，可另給與2個月的市場獨佔期。

6. 學名藥上市時，原廠藥降價30％；學名藥上市一年後，原廠藥及學名藥價同價格。

韓國成均館大學藥學院李在鉉教授，介紹韓國專利連結制度及學名藥價格訂定。