活動資訊

時間：103年12月29日(ㄧ)

地點：集思台大會議中心柏拉圖廳

「兩岸藥品註冊法規與技術指導原則說明會」由CDE戴天慈專門委員介紹「兩岸藥品註冊法規現況對藥品研發佈局的影響」， 講解兩岸藥品註冊法規，並分析兩岸新藥臨床試驗管理體系、審查行政規定，及新藥技術性資料要求的差異點。此外，戴專委也介紹中國大陸藥品審評作業現況，並列舉台灣生技業者兩岸佈局的障礙與挑戰，提供業界作為參考。詳細投影片內容，請參考附件。

CDE蕭嘉玲組長也講解「兩岸學名藥BE指導原則及特殊劑型學名藥審查原則異同分析」，針對兩岸的學名藥查登需求，進行分析。詳細投影片內容，請參考附件。

因為TRPMA會員高度關切兩岸議題，秘書處近期將邀請高執行長及TFDA負責兩岸事務長官，針對本議題於TRPMA舉辦研討會，議程及時間將另行通知