活動資訊

時間：103年10月31日(五)

地點：日本東京

第二屆台日醫藥交流會議於2014年10月31日於日本東京召開，11月1日並舉行PMDA及TFDA /CDE官方閉門會議。本次會議包含藥品、醫療器材、及醫療保險三大領域。我國產、官、學代表約35人與會。

藥品領域包括四大主題，由台日各派代表演講。

1. MRCT and New Drug Review- PMDA由Dr. Yoshiaki Uyama介紹日本MRCT的審查經驗及遇到的挑戰，並預告新ICH規範(E17) ─ General Principle on Planning/designing MRCTs，將於2016-2018年公告。台灣由CDE的陳紀勳醫師演講，介紹台灣臨床試驗能量，及銜接性試驗評估經驗及標準。陳醫師並提出以東亞多國臨床試驗，作為新藥研發策略的機會及限制，以鼓勵台日雙方進行合作。

2. Regenerative Products- PMDA的Dr. Daisaku Sato說明，日本已進行再生醫療促進法及新版藥事法的改革，明確定義再生醫療產品，使其完全獨立於藥品及醫療器材。日本的再生醫療產品皆為conditional approved，若七年內無法證明其功效，將被撤銷核准。目前日本已有2個再生醫療產品取得核准。TFDA林意筑博士則介紹台灣細胞治療產品過去以「新醫療技術管理」，現改為「新產品」管理，在審查上遇到的挑戰包括：1) 如何進行風險評估2)如何長期追蹤3)品質與安全性4)如何確定療效，未來台日合作方向可包含雙方訊息的交換，以及設計共同訓練課程，分享彼此資源，協同進步。

3. Nano Technology and Products- PMDA Dr. Naomi Nagai提出安全性是奈米藥物的審查重點，目前審查是以個案討論。CDE張琳巧博士則分享奈米藥物審查考量重點，此外，由於奈米藥物表面修飾改變，特性即隨之改變，未來可能以類似生物相似藥的方式管理，但目前與日本相同，也是以個案討論。

4. OTC主題- PMDA Dr. Takatoshi Nakamura及TFDA連恆榮組長，介紹日本及台灣對OTC藥品的管理方式。

本次交流會議台日雙方參與者踴躍，期望未來藉由此平台，台日生技醫藥產業合作能更順利蓬勃，創造雙贏局面！

TRPMA及會員公司出席於日本東京召開之第二屆台日醫藥交流會議。