活動資訊

時間：103年10月27日(ㄧ)

地點：TRPMA會議廳
（台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）

「新藥開發的藥物安全議題系列課程」第二堂課「建立公司內部藥物安全部門之指導」於10月27日召開，再度邀請曾擔任美國FDA藥物風險評估暨安全中心主任的李敏珠博士，指導國內生技新藥公司。

李敏珠博士首先舉出美國2001年-2010年drug withdrawals的案例，這些案例全部屬於藥廠自願性下架，由FDA提出安全性疑慮的證據，與藥廠商討後，由藥廠自願性下架。主管機關須與藥廠共同建立一套有效的藥品安全監控機制。李敏珠博士指出建立公司內部的藥物安全部門(Safety Department)，指定專責的藥物安全負責人以及建立內部的藥物安全標準作業程序(SOP)是最重要的兩件事。

課程最後討論台灣未來藥物監督系統應如何發展，各藥廠也分享公司現在所採行的策略及面臨的困境，李敏珠博士期許各方集思廣義後，一同討論未來的執行方向。

TRPMA邀請李敏珠博士蒞臨演講「建立公司內部藥物安全部門之指導」。