活動資訊
生體相等性試驗研討會
生體相等性試驗研討會
演講者: 東南亞國協BE委員會主席 Dr. Toong-Chow Lee
醫藥品查驗中心 徐立峰資深審查員
與會專家:臺北醫學大學藥學系 許光陽教授
長庚科技大學健康產業科技研究所 鮑力恒副教授
主持人:成大國家藥政法規中心 黃金鼎教授
時間：103年10月21日(二) am 09:30 - pm 12:10
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會
中華民國學名藥協會
演講者： 東南亞國協BE委員會主席 Dr. Toong-Chow Lee
醫藥品查驗中心 徐立峰資深審查員
與會專家：臺北醫學大學藥學系 許光陽教授
長庚科技大學 鮑力恒副教授
主持人：成大國家藥政法規中心 黃金鼎教授
時間：103年10月21日(二) am 09:30 - pm 12:10
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會
中華民國學名藥協會
主題：
鑒於我國藥品積極拓展外銷市場，以及TFDA刻正著手修訂我國「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」，中華民國學名藥協會及台灣研發型生技新藥發展協會將於10月21日上午舉辦一場「生體相等性試驗研討會」。本研討會將由成大國家藥政法規中心黃金鼎教授主持，並邀請東南亞國協BE委員會主席Dr. Toong-Chow Lee演講國際及東南亞BE Guideline 趨勢，CDE徐立峰資深審查員演講我國BE準則。同時國內知名藥物動力學學者許光陽教授及鮑力恒教授亦將與會參與討論。
歡迎各生技製藥產官學界先進踴躍報名參加!
Agenda：
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生體相等性試驗研討會
演講者：東南亞國協BE委員會主席 Dr. Toong-Chow Lee
醫藥品查驗中心 徐立峰資深審查員
與會專家：臺北醫學大學藥學系 許光陽教授
長庚科技大學 鮑力恒副教授
主持人：成大國家藥政法規中心 黃金鼎教授
時間：103年10月21日(二) am 09:30 - pm 12:10
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
費用：免費
報名流程：報名人數已額滿，謝謝！
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會
中華民國學名藥協會
時間：103年10月21日(二) 上午09:30~12:10
地點：TRPMA會議廳
（台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）
鑒於我國藥品積極拓展外銷市場，以及TFDA刻正著手修訂我國「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」，中華民國學名藥協會及台灣研發型生技新藥發展協會於103年10月21日聯合舉辦「生體相等性試驗研討會」。本研討會由成大國家藥政法規中心黃金鼎教授主持，邀請東南亞國協(ASEAN) BE委員會主席Dr. Toong-Chow Lee演講國際及東南亞BE Guideline 趨勢，及CDE徐立峰資深審查員演講我國BE 準則修正草案。同時國內知名藥物動力學學者許光陽教授及鮑力恒教授亦與會參與討論。
CDE徐立峰資深審查員詳細介紹我國現行生體相等性試驗準則與相關法規，藉由他多年的審查經驗，分享實際案例，讓聽者能夠更加了解審查員的觀點。同時，徐博士也針對103年8月27日衛福部公告的生體相等性試驗準則條文修正草案進行詳細的解釋，並比較美國、歐盟、WHO與我國現行法規之異同，使學員瞭解我國生體相等性試驗準則修正草案之目的為與國際規範接軌。最後，徐博士以CDE的觀點提出對於未來準則修改方向之建議。
東南亞國協BE委員會主席Dr. Toong-Chow Lee介紹東南亞國家現行BE法規和guideline制定發展，主要是參考歐盟規範所制定，但依國情不同有些許差異。此外，ASEAN各個國家對於是否需進行BE試驗的標準不一，未來若需要將產品外銷至ASEAN，目前還是必須依各國需求而設計，未來各會員國的法規如何協和，也是當前ASEAN所面臨的挑戰之一。
研討會最後由主持人、兩位講師、許光陽教授及鮑力恒教授，與大家進行Panel Discussion，比較馬來西亞與我國對於學名藥對照藥品的選擇，與取得困難的解決方法，及我國修正草案其背後精神為何，在規範與國際接軌的同時，期許台灣業者能夠勇於積極的走向世界。
中華民國學名藥協會及台灣研發型生技新藥發展協會於103年10月21日聯合舉辦「生體相等性試驗研討會」。