活動資訊
大陸註冊戰略論壇
大陸註冊戰略論壇 線上報名
時間：2014年08月21日 (四) 13:30 - 17:20
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
時間：2014年08月21日 (四) 13:30 - 17:20
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會
主題：
近年來中國大陸醫藥產業蓬勃發展，如何成功搶進中國大陸市場，成為國內研發藥廠的重要課題之一。
中國大陸方恩醫藥發展公司的張丹董事長兼CEO，將於8月21日為台灣生技業者演講「大陸註冊戰略」、「港澳臺聯合藥物研發策略」、及「台海技術轉移和企業合作」。張丹博士曾擔任美國昆泰大中國區首任董事長，目前也擔任百華協會（Bayhelix）董事、CFDA工作委員會領導成員、兼會員資格審查委員會成員，千人計劃特聘專家，以及中國大陸科技部十二五重大新藥創製計劃責任專家，對中國大陸藥品法規非常熟悉，歡迎大家踴躍參加及提問！
此外，張董事長也邀請方恩醫藥發展公司的夏其奎臨床運營總監介紹大陸臨床試驗十年進展及試驗機構與倫理委員會等議題，相信對欲進軍中國大陸市場的台灣生技製藥公司具有相當大的幫助，敬邀各單位踴躍派員參加！
演講主題：
大陸註冊戰略
港澳臺聯合藥物研發策略
台海技術轉移和企業合作
大陸國際多中心臨床十年進展
大陸臨床試驗機構與倫理委員會
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大陸註冊戰略論壇
時間：103年08月21日 (四) 13:30 - 17:20
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)
費 用：TRPMA會員1,000元/人；非會員1,500元/人。
報名流程：請先線上報名，並於8月20日前匯款繳費。
繳費完成後，請線上回覆繳費通知，以完成報名手續。
報名截止日：103年8月19日。
匯款帳戶：
帳戶名稱：台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱：永豐銀行信維簡易型分行 (銀行代號807；分行代號0449)
銀行帳號：044-018-0000158-1
時間：103年08月21日(四) 下午01:30~05:30
地點：TRPMA會議廳
（台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）
由於藥物研究朝向全球化發展，加上中國具有大量人口資源，病種廣泛，研究費用花費少等優勢，中國已成為國際多中心臨床的重要選擇點，且近年來中國大陸醫藥產業蓬勃發展，如何成功搶進中國大陸市場，成為國內研發藥廠的重要課題之一。
因此TRPMA特別於民國103年8月21日舉辦「大陸註冊戰略論壇」，邀集國內對大陸市場有興趣的新藥研發公司一同參與討論。
本論壇本應由中國大陸方恩醫藥發展公司的張丹董事長兼CEO進行演講，但由於張董事長因故無法前來台灣，由傅維明博士代為授課。傅維明博士為方恩醫藥的高級運營總監，曾於諾華大藥廠服務三十年，擔任諾華生物醫學研究院副總裁。第二階段的課程由方恩醫藥的夏其奎臨床研究總監擔任主講者，介紹「中國大陸國際多中心臨床試驗10年進展」及「大陸臨床試驗機構與倫理委員會」。
中國的國際多中心臨床試驗相關規定由2002年12月1日發布，且2010年後趨向於與US FDA一致，IND申請不需細節的CMC資料，且批准臨床之前，NCEs也不需在中國藥品生物製品檢定所進行樣本的檢測，但生物藥仍需檢測一個批次的樣品。同時，中國也慢慢建立藥物臨床試驗機構管理體系，並於2011年起開始陸續公告多項指南。
由傅博士及夏總監的介紹，了解到中國大陸臨床試驗及藥物註冊體系已漸漸跟上國際腳步，台灣生技醫藥廠商需抓準時機及方法，努力搶進中國大陸市場的先機，朝向國際發展！
中國大陸方恩醫藥發展公司高級運營總監傅維明博士演講「大陸註冊戰略」。