活動資訊

TRPMA「2023 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」今年以「從GTP升級至GMP」為主題，邀請產業專家分享PIC/S GMP的概念及規範，使再生醫療製劑公司了解無菌操作、交叉污染防治、製程確效、關鍵物料驗收、電腦化系統確效、偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施等實務執行重點。

針對再生醫療製劑無法進行最終滅菌，必須徹底實施「無菌操作」管理，以確保最終產品的無菌性，降低風險。TRPMA特別邀請藥華醫藥祝振興資深經理，於5月10日演講「無菌操作概念與無菌製程模擬」，詳細說明無菌操作人員訓練及考核、無菌操作區域環境監控、跨級區之原物料/設備傳遞、無菌製程之器具清潔/消毒等實務重點，並解析無菌製程模擬的執行方式，如：培養基充填等，以及批量/製程設計、驗證條件與頻率。

祝資深經理有超過20年的生產製造經驗，熟悉疫苗生物製劑、無菌注射劑GMP廠建廠設計及驗收確效，專長於製程關鍵設備廠驗及國外製程技術轉移，帶領團隊通過TFDA、US FDA、EMA、日本PMDA等監管機關之藥證GMP查廠及多次後續性查廠，機會難得，歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：112年5月10日 (三) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播