活動資訊

全球生物相似性藥蓬勃發展，各國政府亦大力支持以生物相似藥降低醫療支出。生物製劑結構複雜、具製程專一性，無法以生物相等性試驗連結參考藥品的療效與安全性，必須就CMC、藥理毒理、藥動藥效、及臨床考量等層面，呈現與參考藥品的相似性。法規單位審查考量點包括：臨床功效比較性試驗、輸注反應與免疫原性等安全性分析、適應症外推之合理性、劑型與單位含量、生物相似性藥品與參考藥品的互換性等。

根據Global Market Insights統計，2021年全球生物相似性藥品市場為300億美金，2022年至2030年CAGR高達14%，成長迅速，跨國藥廠如Sandoz、Amgen等已紛紛投入發展，韓國亦傾政府及產業資源搶占市場，我國也有多家廠商投入生物相似性藥研發，如：台康、泰福、伊甸、聯生藥、永昕等。

為增進我國新藥公司了解CDE對生物相似性藥品之審查重點與考量，加速產品研發上市，TRPMA與CDE學苑共同於8月25日下午舉辦「我國生物相似性藥法規及審查考量」工作坊，邀請CDE陳紀勳醫師演講生物相似性藥品之法規觀點與進展，台灣諾華孫嘉璐藥事法規經理分享生物相似性藥品查登經驗，以及台康生技李元鳳執行協理及邱逸雲協理，演講分享台灣新藥公司申請生物相似性藥IND及NDA的經驗。

歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加，參與討論！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、CDE學苑
時間：111年8月25日 (星期四) 13:30 - 16:00
地點：TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
因應疫情，本會議同步開放線上直播
議程：