活動資訊

TRPMA「2022 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」議題四「GTP品質系統建置及管理」，內容將包括：品質文件架構及撰寫、組織、人員權責、教育訓練規劃與管理、稽核計畫規劃、撰寫與實行、怨訴檔案管理、矯正及預防措施規劃與實務，以及風險評估管理計畫考量及實務等。TRPMA特別邀請向榮生技王婷經理擔任講者，說明GTP/CPU對品質系統的要求，並分享接受台灣GTP及日本PMDA CPC查核的經驗，使大家了解並熟悉法規及實務執行方法。

7/27「品質文件架構及撰寫」，王經理將分享細胞產品品質相關法規，並說明文件階層概念、如何制定品質文件架構，以及如何建立標準作業內容、進行紀錄歸檔，及安排年度管理審查會議等。
8/3「組織、人員權責、教育訓練規劃與管理」，王經理將說明CPU的組織權責、如何訂定人員資格、制定教育訓練計畫、如何進行考核與授權、及如何規劃職務管理等。

TRPMA規劃的「2022 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」深獲好評，目前四大議題: 環境管制與監控、建廠、GTP品質系統、製程建置與驗證，已完成第一階段課程，下半年將進入第二階段。歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：
I. 品質文件架構及撰寫 111年7月27日 (三) 14:00 - 16:00
II. 組織、人員權責、教育訓練規劃與管理 111年8月03日 (三) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播