活動資訊

eCTD (electronic Common Technical Document，電子化通用技術文件) 由ICH 2003年公告後，美國、歐盟、日本、加拿大等國已規定藥品技術性資料須以eCTD送件，中國亦積極規畫eCTD送件規範，以提升藥品送件及審查的效率與管理。新藥公司進行新藥研發，研擬法規策略及國際佈局，須積極了解各國eCTD之管理法規及送件實務。

創源生技除基因檢測業務外，也代理EXTEDO eCTD送件軟體，並參與TFDA電子送件系統建置，因此TRPMA特別與創源生技共同舉辦「eCTD發展趨勢及全球法規策略」研討會，由電子送件解決方案EXTEDO法遵中心資深顧問 Mr. Frank Dickert，說明全球eCTD法規趨勢、以及依各國eCTD版本制定之全球法規策略，同時分享中國eCTD發展現況及未來規劃，會中並將示範如何使用電子送件工具進行各國eCTD送件。

Mr. Dickert熟悉歐、美、中、加、澳等8國eCTD法規，將從德國連線授課，歡迎TRPMA會員、新藥公司及各界先進踴躍參加，交流討論！本活動以實體會議為主，全程免費，並由創源生物科技股份有限公司贊助Coffee Break。

議程：