活動資訊
澳洲臨床試驗環境、新藥市場與研發趨勢
愈來愈多台灣生技新藥公司以澳洲為亞太臨床試驗重要據點，甚至在澳洲進行早期臨床試驗。
為使新藥公司持續追蹤澳洲執行臨床試驗法規變化、新藥市場、研發趨勢與臨床試驗環境和成本，TRPMA今年再度與GreenLight Clinical公司合作，於7月11日舉辦「澳洲臨床試驗環境、新藥市場與研發趨勢」研討會，會中並將分享亞太臨床試驗法規與策略，受試者人數的考量與選擇，提供台灣新藥公司擬定研發策略，提升臨床試驗效率之考量。
澳洲擁有良好醫藥研究環境，如：快速且有彈性的法規機制、優秀且有經驗的臨床醫師、足夠且具意願的健康受試者與病患、英語環境、以及高達43.5%研發補助等，吸引各大藥廠及生技新藥公司進駐執行臨床試驗，每年有超過1,000件新臨床試驗案於澳洲執行。
本活動全程免費，茶點交流時段由GreenLight Clinical贊助，歡迎台灣生技新藥公司及各界先進踴躍參加！
GreenLight Clinical Pty. Ltd. www.greenlightclinical.com
GreenLight Clinical is an Australian-based CRO with a global reach, established and run by a team of highly-regarded physicians and researchers. Our clinical networks and regulatory expertise is especially pronounced across the Asia-Pacific region, though our ongoing collaborations and contact with key opinion leaders extends worldwide. We pride ourselves on our unique and supportive corporate culture driven by an ethos of ‘being good to do good’ -we know that our excellence will get our partners’ safest possible products to market in the shortest possible time.
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、GreenLight Clinical Pty Ltd.
時間：108年7 月11 日 (星期四) 14:00-17:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)
議程：
TRPMA於7月11日與澳洲CRO公司GreenLight Clinical共同舉辦「澳洲臨床試驗環境、新藥市場與研發趨勢」研討會，分享澳洲臨床試驗環境、亞太臨床試驗法規及受試者人數規劃與策略，與台灣新藥產業參會者熱烈討論如何擬定研發策略，提升臨床試驗效率！
Mr. Notides說明，澳洲臨床試驗的法規及品質與歐美同步，並且，除了基因治療、細胞治療、及複合性藥物 (Combined ATMPs)，其他新藥可以CTN (Clinical Trial Notification)路徑，經IRB核准、通報TGA後執行，不僅速度較快，加上澳洲政府提供43.5%研發補助，與美國相比，在澳洲執行臨床試驗最高可減少60%的成本。同時，澳洲政府支持再生醫學發展，現有45家研究機構、12間大學、32家公司、超過300個研究團隊專注於再生醫學研發，並執行多項全球FIH試驗。
Dr. Harrison分享亞太國家臨床試驗環境特點，並歸納各種考量因素的合適國家，例如：以成本、受試者數量為考量，中國、泰國、印度、馬來西亞最合適；以受試者招募、試驗執行速度為考量，台灣、新加坡、香港、南韓最好；以執行速度、試驗品質為考量，澳洲、紐西蘭最適合等。Dr. Pardy則列舉可能降低臨床試驗成本的設計，例如：以Expansion Cohort減少受試者數量、以Adaptive Trials或Group Sequential Trials進行interim analysis，提早結束臨床試驗等。
澳洲具備開放、先進的法規環境，快速成長的藥品市場，具經驗的PI，足夠且具意願的受試者，健全的智財與專利保護，以及政府的支持，GreenLight Clinical也將於年底再度帶來更詳盡的介紹，歡迎大家密切注意後續活動消息！