活動資訊
【TRPMA特別演講】Metabolite Testing and Impurity Management During Drug Development and Post Marketing
講者：美國藥劑協會TAAP會長 高龍榮博士
藥品代謝產物及不純物對安全性及療效性影響重大，為非臨床試驗安全性規範的關鍵項目，須於新藥研發階段及早制定管控策略，以降低開發風險。TRPMA特別邀請美國藥劑協會(TAAP)會長高龍榮博士，於6月25日演講「Metabolite Testing and Impurity Management During Drug Development and Post Marketing」，詳細說明如何最適化藥物代謝及PK試驗，以及新藥代謝產物定性分析策略與安全性測試考量，並解析藥品不純物規範及檢測管控策略。
高博士自2001年於美國Janssen大藥廠Preclinical Development & Safety 部門服務，曾任職於Wyeth及Bayer，在藥物毒理及安全性評估有三十年扎實產業經驗。高博士關心台灣新藥發展，本次短暫回台期間特別於TRPMA演講，機會難得，歡迎有興趣的TRPMA會員及生技新藥各界先進踴躍報名參加！
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：108年6月25日 (星期二) 15:00 - 17:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)
費用：TRPMA會員1,000元/人，非會員1,500元/人
● BioIPSeeds學研機構會員及個人研究者會員免費報名參加
● 欲詢問BioIPSeeds會員，請聯繫呂博士 (02)2783-1262#13 [email protected].tw
報名流程：
1. 僅接受線上報名 (https://forms.gle/Wfz8zUbzyH94VVdu8)，並請於108年6月24日中午12:00前線上刷卡或匯款繳費
2. 繳費完成後，請線上回覆繳費通知 (http://goo.gl/forms/S702MXxjFB)，完成報名手續 (線上刷卡者不需填寫繳費通知)
3. 恕不接受現場報名
報名截止日期：108年6月24日中午12:00
匯款帳戶：
帳戶名稱：台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱：永豐銀行世貿分行 (銀行代號807；分行代號0014)
銀行帳號：044-018-0000158-1
聯絡人：高于珺 TEL: (02)2783-1262#12 EMAIL: [email protected].tw
TRPMA於6月25日邀請台美藥劑協會(TAAP)會長高龍榮博士，演講「Metabolite Testing and Impurity Management During Drug Development and Post Marketing」，許多台灣新藥公司及CDE審查員與會，與高博士熱烈討論藥物代謝測試時機、環境等級、新劑型測試項目等議題，收穫良多！
藥品代謝產物測試耗時至少2年，且費用高， 若仔細分析已發表的毒理動力學試驗 (Toxicokinetic Study) 數據及文獻資料，或可取代代謝產物測試，減少不必要測試驗，可降低成本、時間及風險。
近年藥物不純物管理益發重要，高博士分享藥品研發時不純物策略，如在臨床試驗階段，試驗藥物純度不應太高，以掌握多樣不純物數據；同時也應盡量避免製程變更或賦形劑等之改變或更換，以減少不純物產生。此外，大分子藥物特異性高，高博士建議毒理測試項目、實驗動物選擇等，可於藥物研發初期即與法規單位諮詢，確立須進行之測試，進行更有效率、更精確的試驗計畫。
最後高博士分享台灣資金及市場雖不及美國、歐洲，但研發能量、專業人才強，可朝孤兒藥發展，或即早尋找國際合作夥伴，創造競爭優勢。高博士將於下次來台時分享實際案例經驗，歡迎密切注意TRPMA活動資訊！
