活動資訊

日期：2017年3月7日(星期二)

地點：TRPMA會議廳

TRPMA與會員公司立力科 (Linical) 今天共同舉辦「日本法規趨勢座談會」，由立力科總公司董事長Kazu Hatano、執行副總Masaya Miyazaki、創藥部部長Toshiaki Nagafuji介紹日本醫藥法規、藥物研發及臨床試驗諮詢現況、Strategy of SAKIGAKE，以及新藥核價機制。

Dr. Nagafuji表示，日本PMDA為提升審查效率，大幅增加內部審查能量，以及建立R&D Strategy諮詢機制，至2015年日本PMDA新藥審查平均天數已縮短為253天，優於美國FDA的351天。同時，立力科也介紹日本新藥核價機制，包括成本定價法。部份歐洲廠商也因日本新藥核價較高，而以日本為優先開發國家。

日本為全球前五大藥品市場，但台灣廠商普遍認為其法規進入門檻高，因此在產品開發策略上，日本非優先區域。透過多方溝通了解細節，有助於台灣新藥公司推展日本合作開發策略。未來TRPMA將繼續舉辦系列研討會，由產業推動台日藥品法規及合作，請大家密切注意相關活動訊息！