活動資訊

日期：2016年10月6日(星期四)

地點：TRPMA會議廳

繼今年8月「 2016大陸醫藥品管理新制與兩岸合作戰略論壇」獲得熱烈迴響後，TRPMA很榮幸再次邀請太景生物科技公司張俐雯臨床研究處資深主任，演講「從台灣首例NCE太捷信談大陸新藥研發及註冊實戰」，藉由太捷信在兩岸成功研發上市的經驗，深入剖析新藥在大陸研發和註冊的實務細節。

太捷信®(奈諾沙星) 在2015年1月獲得TFDA新藥藥證，並於2016年6月獲得CFDA1.1類新藥藥證，為目前唯一同時獲得兩岸FDA新藥藥證的台灣新藥。

張主任分享太捷信經驗，指出申請 US FDA IND ，法規清楚，審查較具經驗，可協助新藥廠商建立更完善的新藥臨床試驗計畫，有助於之後其他國家IND審查。同時張主任也提醒大家，了解整個新藥註冊流程，並善用諮詢機制，可避免中間等待政府核准的 ”gap”，對提升新藥研發效率大有幫助，亦可使審查流程更具效率。

近期中國大陸藥品註冊管理制度有大幅度的改革，從2015年7月22日自查核查公告開始，到2015年8月18日44號公告，以及陸續推出的相關配套細則，顯示中國大陸有決心建立有效率、透明的新藥研發環境。太捷信是第一批通過CFDA自查核查成功上市的新藥之一，也取得新藥優先審查的資格，展現台灣新藥廠商一步一腳印紮實耕耘的競爭力！