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活動資訊

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時間:105年08月22日 星期一 13:30-17:50 (生技新藥場次)
105年08月23日 星期二 09:30-12:20 (醫療器材場次)

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)

協辦單位:方恩醫藥發展有限公司 (中國)

地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

「TRPMA 2016大陸醫藥品管理新制與兩岸合作戰略論壇」將於8 月22及23日,分別針對生技新藥及醫療器材舉行兩場次。本次論壇邀請大陸方恩醫藥張丹董事長、馮毅副總裁 (前大陸CDE主任助理)、以及中國外商製藥協會(RDPAC)卓永清高級顧問等專家,演講分享2015年大陸國務院44公告後,一連串醫藥品法規大幅變革下,大陸生技醫藥產業的發展趨勢、藥品註冊管理新制實施近況,以及新制下新藥新醫材研發的策略規劃。同時也邀請太景生技張俐雯資深主任深入分享太景兩岸新藥研發的實務經驗,並舉行座談。TRPMA敬邀國內、外生技醫藥產業及相關團體踴躍派員參加!

時間:105年08月22日 星期一 13:30-17:50 (生技新藥場次)
105年08月23日 星期二 09:30-12:20 (醫療器材場次)

地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)

協辦單位:方恩醫藥發展有限公司 (中國)

議程:
主題:生技新藥

圖片2.png

主題:醫療器材

圖片3.png

費用:
1. 每場次TRPMA會員及MEDX成員1,500元/人,非會員2,000元/人
2. 綜合討論時段免費參加

報名流程:
1. 僅接受線上報名 ( https://goo.gl/forms/t2VeIwUo44ag0wJD2 ),並請於105年8月18日前匯款或線上刷卡繳費
2. 繳費完成後,請線上回覆繳費通知 ( http://goo.gl/forms/S702MXxjFB ),完成報名手續 (線上刷卡者不需填寫繳費通知)
3. 恕不接受現場報名

報名截止日期:105年8月18日

匯款帳戶:
帳戶名稱:台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱:永豐銀行世貿分行 (銀行代號807;分行代號0014)
銀行帳號:044-018-0000158-1
聯絡人:葉盈欣 Tel: (02)2783-1262#14 Email: [email protected].tw

日期:2016年08月22-23日(星期一、二)

地點:TRPMA會議廳

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《生技新藥場次》

方恩醫藥公司張丹董事長首先介紹大陸生技產業的發展現狀與趨勢,並說明醫藥品管理制度改革的背景以及「新藥創制重大專項」,通過之產品未來可進入快速通道,鼓勵台灣廠商可嘗試申請。馮毅資深副總裁也提出大陸藥品註冊管理制度除了引進國際參考原則,也放寬多國多中心臨床試驗的申請資格,與國際接軌。太景生物科技公司張俐雯臨床研究處資深主任則透過太捷信在兩岸研發的經驗分享,探討台灣廠商在大陸發展的機會。RDPAC卓永清高級顧問也說明兩岸生物醫藥產業進行藥物聯合開發的機會和挑戰,並呼籲台灣業者應集中資源相互合作,提升成功機會。最後,方恩醫藥公司肖麗君高級註冊總監詳細說明大陸藥品註冊法規變革,解析新舊註冊流程,並對台灣生技新藥公司提出寶貴建議。

《醫療器材場次》

方恩醫藥公司張偉法規事務經理說明大陸醫療器械管理制度的沿革,除了設立綠色通道,加速創新醫療器械的審批程序外,大陸醫療器械改採按風險等級分類,將一類醫療器械列為備案制,不需進行臨床試驗 ; 而二、三類醫療器械若沒有特殊公告免臨床試驗者,必須進行臨床試驗,且應於註冊時出具檢驗機構的報告。張經理深入解析註冊產品技術及臨床評價要求,及開展境外臨床試驗的認可方式。