Loading...

活動資訊

Home / Events

The special regulatory programs to facilitate the product launch in the U.S., Europe and Japan– Critical issues in corporate strategic planning and business development & licensing

日期:104年4月21日(二) 10:00 - 11:30

地點:TRPMA會所演講廳

     台北市南港區忠孝東路六段465-1號 (昆陽捷運站4號出口)

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會

日期:104年4月21日(二) 10:00 - 11:30

地點:TRPMA會所演講廳

台北市南港區忠孝東路六段465-1號 (昆陽捷運站4號出口)

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會

主題:

為加速及鼓勵新藥研發以滿足民眾醫療迫切性需求,近年來美國、歐盟、及日本相繼制定新興藥品法案。藥廠策略性靈活運用這些新興機制,可以縮短研發時程,加速新藥上市,奪得市場先機!

為了解歐美日新興審查機制,以及藥廠如何進行策略規劃,TRPMA今年再次邀請熟知歐美日醫藥法規及市場策略的呂家鋒律師蒞臨演講,講題為The special regulatory programs to facilitate the product launch in the U.S., Europe and Japan– Critical issues in corporate strategic planning and business development & licensing。

歡迎TRPMA會員及各界先進,踴躍報名參加!

費用:TRPMA會員1,000元/人;非會員1,500元/人

報名流程:

1.僅接受線上報名(http://goo.gl/forms/wrLMHEQ9mU),並請於4月17日前匯款繳費

2.繳費完成後,請線上回覆繳費通知(http://goo.gl/forms/z5em8tc9yj),完成報名手續

3.恕不接受現場報名

報名截止日:104年4月17日。

匯款帳戶:

帳戶名稱:台灣研發型生技新藥發展協會

銀行名稱:永豐銀行世貿分行 (銀行代號807;分行代號0014)

銀行帳號:044-018-0000158-1

聯絡人:葉映君 TEL: (02)2783-1262#13 EMAIL: [email protected].tw

時間:104年4月21日(二)

地點:TRPMA會議廳

TRPMA再次邀請熟知歐美日醫藥法規及市場策略的呂家鋒律師蒞臨演講,分析歐美日新興審查機制及應用策略。

為加速及鼓勵新藥研發以滿足民眾醫療迫切性需求,美國於2012年提出Breakthrough Therapy Designation (BTD),歐盟及日本皆於2014年跟進,分別公告Adaptive pathway及Strategy of SAKIGAKE。在各國紛紛提出藥物加速審查機制時,呂律師特別指出,藥廠應選擇適合自己略,採用藥品快速核准的機制時,必須考慮如何降低法規上的不確定性,包括:如何與政府法規單位互動溝通,製程放大的問題是否解決,個人化醫學的導入,上市策略,以及藥品生命的開發策週期管理等。

同時,呂律師也分享國際大藥廠的經驗,說明國際大藥廠已轉變尋找授權目標的模式,更專注於發展前期的藥品,而非以往已完成Phase II 的藥品。授權模式的改變可使藥廠於研發早期即研擬藥品法規上市策略,以獲得最大利益。