活動資訊
新藥安全講座- 李敏珠博士專題演講
講題1：Overview Analysis of 2014 US Approvals of NMEs and Biologics
時間：104年3月3日(二) 15:00~17:00
講題2：Premarketing Risk Assessment Guidance
時間：104年3月10日(二) 15:00~17:00
報名截止日：104年2月26日
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會
講題1：Overview Analysis of 2014 US Approvals of NMEs and Biologics
時間：104年3月3日(二) 15:00~17:00
講題2：Premarketing Risk Assessment Guidance
時間：104年3月10日(二) 15:00~17:00
報名截止日：104年2月26日
地點：TRPMA演講廳(台北市忠孝東路六段465-1號)
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會
主題：
全球藥政主管機關，加速新藥核准之際，持續加強新藥安全訊息監測及管理。新春開始，TRPMA再度邀請到美國FDA前任藥物安全部門主管李敏珠博士進行兩堂專題演講，講題1「Overview Analysis of 2014 US Approvals of NMEs and Biologics」，分析2014年美國FDA對新核准的新式分子藥物(NME)及生物藥品，風險管理及各種上市後藥物安全之要求。參加者可了解最新新藥核准之安全議題，以及新藥風險管理規劃趨勢。講題2介紹「Premarketing Risk Assessment Guidance」，提供生技製藥公司執行新臨床試驗時，進行風險評估的參考，例如：藥物性肝損傷的評估(drug induced liver injury assessment)等。歡迎TRPMA會員、臺灣跨國藥廠同仁、及各界先進踴躍報名參加！
費用：每場課程TRPMA會員1,500元/人，兩場共3,000元/人；
非會員2,000元/人，兩場共4,000元/人
報名流程：
1.僅接受線上報名(http://goo.gl/forms/L46xc4sNUd)，並請於104年2月26日前匯款繳費
2.繳費完成後，請線上回覆繳費通知(http://goo.gl/2w2pa4)，完成報名手續
3.恕不接受現場報名
匯款帳戶：
帳戶名稱：台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱：永豐銀行世貿分行 (銀行代號807；分行代號0014)
銀行帳號：044-018-0000158-1
聯絡人：葉映君 TEL: (02)2783-1262#13 EMAIL: [email protected].tw
時間：104年3月3日(二)&104年3月10(二)
地點：TRPMA會議廳
全球藥政主管機關在加速新藥核准時，皆持續加強新藥安全訊息監測及管理。TRPMA再度邀請到美國FDA前任藥物安全部門主管李敏珠博士進行兩堂專題演講，分別為大家分析2014年美國FDA對新核准的新式分子藥物(NMEs)及生物藥品的藥品風險管理及各種上市後藥物安全之要求，並講解美國FDA「Premarketing Risk Assessment Guidance」，提供生技製藥公司執行新臨床試驗時，進行風險評估的參考。
講題1：Overview Analysis of 2014 US Approvals of NMEs and Biologics (3/3)
2014年在美國取得核准的新藥，約有1/3被要求執行REMS，對於藥物核准時已知的重大風險，大部份案件以labeling及上市後藥物安全研究(Postmarketing Requirements, PMR)進行管理。同時，李博士也為大家解析美國FDA新藥核准函(Approval letter)，了解美國FDA對新藥的審查重點及管理方式，並強調政府單位與業界在審查過程中溝通的重要性，以創造雙贏的成果。
講題2：Premarketing Risk Assessment Guidance (3/10)
經統計，約80%的藥物在取得核准前即面臨藥物安全問題，顯示風險評估在藥物發展早期階段的重要性。李博士分3項重點解析，包括：1) Identified risks, 2) Potential risks, 3) Missing information。李博士也呼籲大家，發現藥物不良反應時，應積極主動找出原因，利用完善的風險管理計畫及與臨床試驗執行者的密切合作，將風險減至最低。同時，將藥物已知的可能風險以警語放入labeling中，不僅對病人負責，也利於公司長久發展。最後李博士加碼解說美國FDA「Drug Induced Liver Injury(DILI) Premarketing Clinical Evaluation(Guidance for industry)」，以美國強制下市的藥物實例讓大家瞭解DILI的重要性，並提供相應策略，從這些案例汲取經驗。
在這兩堂課程當中，李敏珠博士再三強調，面對藥物風險時，不應藏匿及害怕，應積極面對，做好風險管理，Just Do It!，才是最好的相應之道。