活動資訊
新藥開發的藥物安全議題系列課程 - 第一場:藥物上市前安全規劃策略及工具
專題演講 – 新藥開發的藥物安全議題系列課程
時間：
第一場:藥物上市前安全規劃策略及工具 103年10月7日 (二) 15:00-17:00
第二場:建立公司內部藥物安全部門之指導 103年10月27日(一) 15:00-17:00
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
時間：
第一場:藥物上市前安全規劃策略及工具 103年10月7日 (二) 15:00-17:00
第二場:建立公司內部藥物安全部門之指導 103年10月27日(一) 15:00-17:00
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 TRPMA
主題：
藥物安全性為新藥核准之關鍵議題。過去藥政主管機關聚焦於藥物上市後的藥物安全監視(Pharmacovigilance)，現在則趨向在藥物核准前，即預先考量藥物風險，辨識藥物安全訊息，於藥物發展早期建立風險降低計畫(Risk Minimization Plan)，並及早建立系統化的藥物風險管理方案。新藥開發公司也必須建立起公司內部的藥物安全系統架構，負責所有藥物安全相關的評估、規劃及處理。
為使台灣新藥研發公司了解新藥上市前的藥物安全規劃及策略，及了解如何建立公司內部藥物安全部門，TRPMA特別邀請李敏珠博士舉行兩場專題演講。
李敏珠博士任職美國FDA 三十年，曾擔任美國FDA藥物風險評估暨安全中心主任(Division Director of the Division of Pharmacovigilance in Office of Surveillance and Epidemiology, US FDA)，目前受聘為TFDA 顧問。本系列課程分為兩場，第一場介紹上市前藥物安全規劃策略及工具，第二場則進一步指導產業界如何建立公司內部的藥物安全部門。
本次演講機會難得，歡迎大家踴躍報名！
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特別演講- 藥品智慧財產權 - 藥品開發專利概論
時間：
第一場:藥物上市前安全規劃策略及工具 103年10月7日 (二) 15:00-17:00
第二場:建立公司內部藥物安全部門之指導 103年10月27日(一) 15:00-17:00
地點：TRPMA會所演講廳
台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
費用：每場課程TRPMA會員1,000元/人，兩場共2,000元/人；非會員1,500元/人，兩場共3,000元/人。
報名流程：請先線上報名
繳費完成後，請線上回覆繳費通知，以完成報名手續。
匯款帳戶：
帳戶名稱：台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱：永豐銀行世貿分行 (銀行代號807；分行代號0014)
銀行帳號：044-018-0000158-1
時間：103年10月07日(二) 下午03:00~05:00
地點：TRPMA會議廳
（台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）
TRPMA特別邀請過去在美國FDA擔任藥物安全部門主管，擁有豐富藥物安全管理經驗的李敏珠博士，針對藥物上市前的安全議題進行專題演講。李博士提出在新藥發展的各個臨床試驗階段，皆需掌握藥物安全訊息，並輔以完善的藥物安全管理策略。目前台灣主要聚焦於上市後的藥物安全監視(Pharmacovigilance)，未來應在發展上市前考量藥物風險，辨識藥物安全訊息，於藥物發展早期建立風險降低計畫(Risk Minimization Plan)，並及早建立系統化的藥物風險管理方案。
藥物發展階段即可推測可能發生的藥物不良事件(adverse drug events, ADEs)與其可能原因，進一步進行風險管理規劃，以有效減少ADEs的發生。倘若上市後發生新的風險，則應再制定應變的風險管理計劃。藥物上市後的安全監視，一般皆仰賴醫療照護人員自發性的通報，美國 FDA目前已建立了sentinel initiative系統，主動監視藥品安全，李博士期許台灣未來能利用ADR資料庫及健保資料庫，發展藥物上市後的主動監視系統，以即時獲得藥物的安全資訊。
新藥公司應針對其開發藥物，依「藥品優良安全監視規範（Good Pharmacovigilance Practice , GPvP）」建立安全監控機制，也可參考美國FDA於2005年公告的Guidance for Industry - Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment Guidance，採取適當措施，維護產品安全，有效的針對藥物安全風險進行管理。EMA與美國FDA申請新藥審查時，必須在藥物風險管理計畫含有Pharmacovigilance Plan（PV Plan），若台灣新藥開發未來要走向全球，PV Plan制定不可缺少。
新藥開發公司必須建立內部的藥物安全系統架構，負責所有藥物安全的評估、規劃及管理。因此，本系列課程第二堂課，將於103年10月27日(一) 15:00-17:00由李敏珠博士指導學員如何建立公司內部的藥物安全部門，歡迎大家踴躍報名！
本會特別邀請李敏珠博士演講「新藥開發的藥物安全議題系列課程 - 藥物上市前安全規劃策略及工具」。