活動資訊

時間：103年09月23日(二) 下午03:00~05:00

地點：TRPMA會議廳
（台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）

TRPMA特別邀請智慧財產局 王美花局長，於103年9月23日星期二下午蒞臨TRPMA演講。王局長演講提及新藥開發須投入龐大的資金，而其試驗資料及專利應有專屬的保護。在保護原開發廠權益的同時，也應考量學名藥開發商的發展，因此，衡量其中的利益關係，變成了各先進醫藥國的課題。

新藥獲得上市許可後，其臨床資料擁有一定時間之資料專屬期(Data Exclusivity)以作為保護機制，在這段期間，學名藥不得引用原廠藥的試驗資料作為申請上市的依據。而各國對於資料專屬期時間長度及新藥定義(例如:新化學成分、新複方及新療效等)各有差異，如美國給予5年的資料專屬期，若再額外申請新適應症或新複方可再給3年保護，歐盟則有8+2+1的資料專屬保護機制，原廠藥上市後8年，學名藥申請人即可提出申請進行審查並核發許可證，但必須等2年的市場專屬期後始得上市，若新藥申請者就同一藥品開發出新治療方式，其市場專屬期限得以延長1年。

專利連結是指藥品在申請上市的藥品審查程序和該藥品的相關專利查核部分加以連結，訴求在原廠藥專利權到期之前，學名藥廠可進行試驗，但不應核發上市許可。王局長以美國為例進行簡短介紹，學名藥進行上市許可時需向TFDA說明與原廠藥的專利關係，共分為Paragraph I: 原廠藥無專利；Paragraph II: 原廠藥專利已過期；Paragraph III: 原廠藥專利即將過期；及Paragraph IV: 原廠藥專利無效或無侵權說明。FDA接獲Paragraph IV的申請後將通知原廠，原廠需於45天內提出回應，若決定對學名藥廠提告，FDA將暫停學名藥上市許可的核准30個月。若最後學名藥勝訴，第一家獲上市許可的學名藥將可獲得180天的市場專屬期。

專利連結相關細則規定及原廠藥專利的確立(如:美國有明確記載於橘皮書)，各國之間都有不同的規定，如何制定能夠平衡原廠藥及學名藥之間的利益，是台灣現在面對的課題。

本會特別邀請智慧財產局 王美花局長演講「藥品智慧財產權 - 藥品開發專利概論」。