活動資訊

日期：2017年1月19日(星期四)

地點：TRPMA會議廳

TRPMA很榮幸邀請CDE高純琇執行長，向TRPMA會員公司仔細講解醫藥品查驗中心最新版的藥品諮詢輔導機制，包括：一般法規諮詢、指標案(IDX)諮詢輔導、模組批次審查機制(Rolling Review)、新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA meeting)、學名藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-ANDA meeting)、及藥品審查案相關諮詢。最後，高執行長也提出CDE諮詢輔導機制未來的短、中期規劃，以Milestone Meetings (Pre-IND, End of Phase I, End of Phase II, Pre-NDA)方式，與國際協合，提供國產新藥廠商各研發階段的協助。Q&A時間TRPMA會員公司與CDE高執行長互動熱烈，並提出多項建議，期待透過CDE與台灣生技新藥公司共同努力，推動整體生技產業發展！