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WHO：WHO 提出高風險賦形劑風險管理計畫草案
世界衛生組織 WHO 在提出的賦形劑GMP指引草案中新增二份附錄文件， 其一建議製造廠須制定控制和預防高風險賦形劑污染的風險管理計畫，其二列出應受風險管理計畫監控的高風險賦形劑種類。風險評估計畫應涵蓋原料、包裝材料、加工步驟、溶劑、設備、公用設施、環境、儲存、物流、賦形劑預期用途以及使用賦形劑的成品藥品劑型。在進行風險評估時，製造廠應預測可能出現的問題、 風險性質、發生機率、 是否可偵測。WHO 目前對外徵求意見至6月9日。
詳細內容請看：WHO: WHO recommends risk management plans for high-risk excipients
美國：FDA草擬三份指引放寬腫瘤學臨床試驗資格
美國FDA 發佈三份指引文件草案，希望透過放寬資格標準來提升腫瘤學臨床試驗的參與和多樣性。這三份指引草案分別討論：實驗室數據、清除期和伴隨藥物、病患表現狀態。三份草案中都指出，擴大資格標準以使其更具包容性是試驗設計應考慮因素，將可改善臨床試驗人群的多樣性。FDA對外徵求意見至6月25日止。
詳細內容請看：US: FDA issues three guidances to expand cancer clinical trial eligibility
美國：FDA 提出確保實驗室自研檢測試驗安全性實施時程
美國 FDA 宣佈將在未來4年內將實驗室自行研發檢測試驗 (LDT)納入法規監管範圍。為確保病患大眾使用安全有效的測試器材，FDA 將修改規則，將體外診斷 (含實驗室自製檢測器材) 視為醫療器材，將分階段納入法規管理。這項變動乃鑑於LDT的使用越來越廣泛，如用於新生兒篩檢、癌症風險預測，輔助診斷心臟疾病和阿茲海默症等多方面應用；然而多數創新LDT的檢測風險已超過FDA當初判定 LDT安全性的範圍，因此FDA認為有必要將其正式納入法規監管。
詳細內容請看：US: FDA takes action aimed at helping to ensure the safety and effectiveness of LDTs
美國：FDA即將完成實驗室自研檢測試驗 (LDT) 規則
美國 FDA 的管理和預算辦公室 (OMB) 宣佈已完成對實驗室自研檢測試驗 (LTD)最終規則的審查。 FDA於 2023 年 9 月公佈這項具有爭議性的規則草案，遭到了測試開發商和醫療中心的反對，而醫療器材產業則表達支持 FDA 對此類測試進行更大程度的監管。
詳細內容請看：US: FDA’s final LDT rule nears
歐洲：歐盟議會投票通過延長IVDR 法規過渡期
歐洲議會以壓倒性多數投票支持歐盟委員會提出的延長體外診斷醫療器材法規（IVDR）過渡期並加速EUDAMED實施的提案。這項決策將有助於確保患者安全，提供製造商更多時間來適應醫療器材新規則，並使醫療保健系統能充分準備因應可能發生的部分器材停產問題。高風險 D 類診斷器材的合規過渡期將延長至 2027 年 12 月，C 級、高度個人化或中度公共衛生風險檢測器材延長至 2028 年 12 月，低風險 A 級無菌和 B 級檢測器材至 2029 年 12 月。
詳細內容請看：Europe: European Parliament votes to delay IVDR transition, speed EUDAMED adoption