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ICH: M13A BE 指引預計今年中通過採用
ICH 預計將在年中採用有關口服固態速放劑型藥品BE試驗指引 (M13A)，內容亦包括上市後變更BE評估。這是ICH第一個針對此類劑型BE試驗的協和指引，將影響大部分學名藥。美國FDA官員表示，一旦ICH公告採用該指引之後，FDA即需要跟進修訂大部分相關產品特定指引(PSGs) 。
詳細內容請看：ICH: M13A BE testing guideline expected to be adopted this summer
歐洲：EMA 發佈CTIS 線上研討會錄影資供外界參考
歐盟EMA 於2022年1月啟用新的臨床試驗資訊系統 (CTIS)，並開始為期3年由臨床試驗指令 (Clinical Trials Directive) 轉換至臨床試驗法規 (Clinical Trials Regulation, CTR) 的過渡期。2023年1月起，試驗委託人均須透過CTIS 系統提交臨床試驗申請，同時自2025年1月31日起試驗委託人必須完全遵守CTR 和相關法案規定。為協助廠商瞭解新規定，EMA 提供在3月舉辦的線上研討會錄影內容，說明 CTR 實施範圍、執行中的臨床試驗應如何因應系統轉換等問題。
詳細內容請看：Europe: EMA releases the recording of CTIS webinar
美國：FDA 成立新的臨床試驗中心支持新試驗方法
美國 CDER 成立一個新的創新臨床試驗中心Center for Clinical Trial Innovation (C3TI)，邀請內外部專家共同研討新的藥品臨床試驗設計和執行方法。C3TI 將成為 CDER 內的中心樞紐，支持臨床試驗設計和創新方法的實施，其使命是透過加強溝通與協作來促進現有和未來的 CDER 臨床試驗創新。
詳細內容請看：US: FDA launches new clinical trial center to improve innovation, communication
亞洲：日本PMDA更新NDA電子試驗數據提交規定
日本PMDA根據實際執行經驗，更新2年前公佈的新藥申請電子試驗數據提交文件。更新內容包括有關資料標準部分。提交電子數據須符合臨床資料交換標準聯盟 (CDISC) 設定的SDTM 或 ADaM格式，但PMDA說明，凡於2020年4月1日前開始執行的孤兒藥研究、第一期臨床研究(腫瘤藥物研究除外)和臨床藥理學研究，當局可接受CDISC 標準以外之資料格式。PMDA 同時更新相關問答集，協助廠商瞭解更新內容。
詳細內容請看：Asia: Japan’s PMDA revises position on electronic study data for new drug applications
歐洲：歐盟擬加強醫療迫切性與資料專屬保護連結引起產業疑慮
歐盟議會最近通過將醫療迫切性納入藥物法規改革草案中，將加強與資料專屬權連結。滿足醫療迫切性的藥品將可多延長一年資料專屬權。實施之後，孤兒藥最多將可獲得11年市場專屬保障。藥業團體如 EFPIA 對醫療迫切的認定提出疑慮，認為在倫理道德方免難以執行。獲得醫療迫切認定的藥品將會吸引藥廠投入研發，從而排擠其他疾病治療的研發資源。EFPIA 表示推動患者參與是歐盟議會在法規草案中致力改進的領域之一，未來也應讓病患參與定義何謂高度未滿足的醫療需求。
詳細內容請看：Europe: EU Parliament’s plan to link market exclusivity to unmet need ‘ethically difficult’