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歐洲：EDQM 於更新指引中採用嗜菌體療法章節
鑒於歐洲藥典委員會將藥典納入標準化噬菌體治療的要求作為 2023-2025 年的首要任務之一，歐盟 EDQM更新有關化學純度和微生物品質文件內容的指引，並在指引中採用有關噬菌體療法的新章節。EDQM 表示，指引更新的目的在於使該文件與當前的法規環境維持一致，並可避免適用性證書 (CEP) 被法規阻擋。新修訂指引將自5月1日起生效。
詳細內容請看：Europe: EDQM adopts positions on phage therapies, CEP application content
歐洲：EMA 更新IRIS系統有關藥品生命週期管理之法規程序管理Q&A
歐盟EMA計畫逐步以IRIS取代 SIAMED 系統，目前正將藥品生命週期管理 (PLM) 的法規程序管理 (RPM) 納入IRIS 系統中，首批實施項目包括變更申請，符合第61.3條規範的通知和某些醫藥產品的市場許可轉移。為協助廠商了解新系統，EMA舉辦網路研討會，說明2024年RPM計畫之策略方向、主要目標以及設定的里程碑。EMA最近於其網站上更新相關問答集。
詳細內容請看：Europe: Update webinar on regulatory procedure management for product lifecycle management on IRIS
美國：FDA 統計專家說明臨床試驗使用穿戴式裝置時應注意事項
隨著越來越多臨床試驗使用穿戴式裝置如DHT、CGM、IMU等，為確保取得數據的正確性，FDA先前已公佈一份指引，說明在臨床試驗中使用數位醫療科技從遠端收集數據時應注意事項。在4月2日舉行的醫材統計分析研討會中，美國FDA醫療器材與放射健康中心統計專家特別指出廠商在臨床試驗中使用穿戴式裝置時應特別注意試驗盲性和數據完整性，預先設定試驗目標，確保裝置適用於研究目的，並將裝置的確效和驗證納入考量。他說，在考慮穿戴式裝置的設計和操作時，應該考量其他干擾因素，例如與患者的互動對研究結果的影響。
詳細內容請看：US: FDA statistician offers tips for evaluating wearables for clinical trials
亞洲：菲律賓FDA 公佈草案修改非處方藥物運銷查核缺失定義
菲律賓 FDA先前公佈採用WHO優良運銷和儲存規範，並根據該規範修改冷鏈運銷管理規則。為使查核缺失與修改規範一致，當局擬定一份指引草案，針對非處方藥物運銷相關業者的查核缺失進行重新分類，說明查核運銷儲存時主要缺失和嚴重缺失的定義，同時也擬將詐欺和其他非法行為視為嚴重缺失。菲律賓 FDA對外徵求意見至5月8日。
詳細內容請看：Asia: Philippine FDA seeks feedback on classification of drug distribution deficiencies
歐洲：EFPIA 認為 HTA 新規定將影響藥品近用
針對歐盟計畫中的 HTA 變更，歐洲製藥協會EFPIA提出警告，認為可能造成病患使用最先進醫藥產品的障礙。歐盟將於 2025實施新的 HTA法規，使產品相對有效性的聯合臨床評估 (JCA) 成為審查流程的重點，腫瘤藥物和先進治療藥物將成為首批實施對象。EFPIA委外執行一項模擬研究，根據研究結果提出警告和建議，並希望與相關單位協調合作改善流程，以免阻礙病患使用創新藥物。
詳細內容請看：Europe: EFPIA warns HTA changes could hamper drug access
美國：FDA 公佈有關BA/BE研究不良反應電子通報指引
美國 FDA 公佈一份最終指引，說明如何透過電子文件快速提交免除 IND 規範之學名藥BA/BE試驗嚴重不良反應個案安全報告 (ICSR) 。根據 FDA 指引，如果學名藥物不含新化學成分 (NCE)、不具有放射性或細胞毒性、劑量不超過已核准劑量、並根據 IRB規定執行受試者同意和委託者留存樣本者，其 BA/BE 研究可免除IND規定。自4月1日起，針對這類藥品，若在試驗中發生嚴重不良反應，研究單位可透過新設的途徑將符合ICH E2B(R3) 標準格式的不良報告，直接傳送到 FDA 不良反應報告系統 (FAER)。
詳細內容請看：US: FDA finalizes guidance on electronic submission of BA/BE adverse event reports to FAERS
日本：PMDA 慶祝成立 20 週年
自成立以來PMDA一直積極致力於改善公眾的健康和安全，包括加快病患快速取得醫療產品、加強安全措施以及提升藥害救濟服務。 至今PMDA已發展成為擁有1000多人的組織。在慶祝20周年之際，PMDA視此為一個新起點，重新確立組織宗旨，靈活應對多變的環境，共同創造活力健康的未來。
亞洲：日本PMDA成立20週年之際確立新宗旨
詳細內容請看：Asia: The new purpose established on the 20th anniversary of the PMDA of Japan
台灣：TFDA 加強提升新藥申請法規程序
台灣TFDA 持續致力優化新藥審查程序，除於去年公佈修訂《生物相似性新藥申請指引》和新制定《CAR T細胞產品研發策略指引》二份草案之外，並在今年實施《植物新藥申請指引》。同時針對已取得A10先進國核准孤兒藥，推出孤兒藥資格認定試行計畫，這項為期三年的試行計畫旨在加速孤兒藥審查。TFDA 同時加強台灣與國際法規一致性，積極參加 APEC and ICH/IPRP 活動並成為 ICMRA準會員，日後將透過加強與國外法規機構的溝通與合作，繼續完善新藥申請的監管，確保公眾能夠獲得優質的藥品。
詳細內容請看：Taiwan: TFDA is dedicated to improving the regulation of new drug applications