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美國：FDA 提出非干預性研究指引草案
美國 FDA 提出一份有關用於法規提交之非干預性研究的研究設計和分析指引草案，作為主管機關於法規決策中使用 RWD/RWE 的指導文件之一。這份草案由 CDER、CBER和腫瘤卓越中心共同擬訂，旨在反映產業使用非干預性研究的趨勢，例如使用觀察性研究和病例對照研究來證明藥物的安全性和有效性。草案內容涵蓋對於非干預性研究方法、研究設計、資料來源和分析方法的建議。FDA 目前對外徵求意見至6月中。
詳細內容請看：US: FDA offers guidance on observational studies as RWE
**歐洲：歐盟病患團體呼籲歐盟勿窄化醫療迫切定義 **
在歐洲DIA大會上，歐洲病患團體表示歐盟的醫藥品法規改革提案中對於醫療迫切需求的定義太嚴格，無法反映病患實際需求。根據歐盟的提案，滿足醫療迫切需求的藥品將可獲得更多的市場專屬保護以獎勵研發。改革提案中將醫療迫切性定義為：用以治療危及生命或嚴重失能且目前尚無藥可治疾病，且能顯著降低發病率或死亡率的藥物。而現行醫療迫切性定義僅為：目前無適當的診斷、預防或治療方法，或具有顯著醫療優勢者。相對之下，新定義嚴格許多，因此引起病患團體的關切。
詳細內容請看：Europe: EU patient groups say proposed definition of ‘unmet medical need’ is too restrictive
AI：歐洲DIA 大會討論AI法規監管方法和目前產業應用現況
製藥業雖然在將人工智慧運用於藥物開發方面仍屬早期階段，但已積極推動將AI 應用於整個產品生命週期管理。 在 3 月 12 日舉行的 DIA Europe 會議上，業界表示支持歐洲藥品管理局 (EMA) 關於人工智慧的反思文件，因為它反映了當前的產業現況。歐洲議會本週稍早通過《歐盟人工智慧法案》，提出一個思考架構。
詳細內容請看：AI: Experts discuss regulatory approaches for AI and current industry practices
美國：EPA 公佈降低滅菌廠EtO排放規則
美國環保局 (EPA) 公佈一項減低滅菌廠附近居民致癌風險的規則，商業滅菌廠排放環氧乙烷(EtO) 必須符合EPA 規定的空氣毒性標準。此 一最終修正案是美國史上針對減少EtO排放最具影響力的規範。環氧乙烷是最強致癌化學物質之一，EPA希望透過安裝經驗證且實際可行的空氣污染控制裝置，降低商業滅菌廠EtO排放達90%以上。
詳細內容請看：US: EPA announces final rule to slash toxic emissions of ethylene oxide and reduce cancer risk
澳洲：TGA 更新伴隨式診斷器材指引草案
澳洲TGA 計畫修訂伴隨式診斷醫療器材指引，協助廠商判斷使用伴隨式診斷醫材進行檢測是否必需。TGA 將在指引中新增加一個章節，針對需要使用伴隨式診斷器材 (CDx) 檢測的醫藥或生物製劑適應症給予相關指引。同時將提供一個流程圖，協助廠商確認是否需要使用伴隨式診斷器材以便安全有效地實施該療法。TGA目前對外徵求草案意見。
詳細內容請看：Australia: TGA consults on updated draft companion diagnostics guidance