活動資訊

為加速創新藥品研發，新藥公司會充分運用醫藥品查驗中心 (CDE) 於IND / NDA / ANDA / API / DMF之諮詢輔導機制。為使大家更加瞭解CDE提供之多維度諮詢服務，有效率擬定研發策略及應對可能之潛在缺失，TRPMA與CDE於4月24日下午共同舉辦「台灣新藥公司如何有效率運用CDE諮詢服務」演講會。CDE專案經理將介紹最新的諮詢服務內容、方案與流程，並分享相關諮詢案例，包括：撰寫議題的技巧、需檢附之技術性資料、CDE評估的方向與諮詢效益等，以利業者快速熟悉CDE諮詢服務並善加運用。

在最新的諮詢服務方面，CDE自2022年8月優化付費諮詢流程，分為策略商談階段及諮詢意見回覆階段。策略商談時，CDE會與申請方討論諮詢策略，以確認諮詢需求、提供必要之技術性資料，以利進行實質諮詢。此外，CDE亦可配合新藥公司的需求，提供客製化諮詢服務。CDE諮詢服務項目涵蓋：行政法規諮詢、函文釋疑、臨床試驗案預審、查驗登記策略諮詢、學名藥/原料藥查驗登記付費諮詢、模組批次審查、BABE試驗議題諮詢等，廠商可依研發時程與需求，利用CDE諮詢服務，使研發至取得上市許可更為順利。

本次演講會，CDE將由諮詢輔導組賴怡君組長、蘇郁法專案經理、專案管理組陳玲貴組長、蔡孟庭小組長、廖唯傑專案經理出席，與產業互動，歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加，參與討論！

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 、財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)
時間：113年4月24日 (星期三) 14:00 - 15:30
地點：TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
議程：