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美國:FDA宣佈第二年試行CMC開發與就位諮詢計畫 (CDRP)
為協助突破性產品加速開發和上市,美國 FDA 宣佈CMC開發與就位試行計畫 (CDRP)將進入第二年試行,這項計畫將由 CBER 和CDER 從符合加速臨床開發資格的產品中甄選9項適當目標,FDA將提供CMC相關諮詢服務並加強雙方互動。FDA 將在產品開發過程中就產品特性提供CMC 開發和建置的建議,以及提供兩次額外的以 CMC 為重點的 B 型會議,以及有限量之額外以 CMC 為重點的討論會議。
詳細內容請看:US: FDA calls for participants for CMC readiness pilot for expedited drugs
歐洲:英國 MHRA 公佈未來三年組織計畫與優先工作重點
英國 MHRA公佈未來三年的組織計畫和未來一年的業務計畫,詳細說明未來策略方向和優先工作,以確保使用優質安全有效的醫療產品保障病患安全。經過內部討論與外部溝通,MHRA 確定未來三年將著重於下列四項策略重點:1. 透過透明和主動溝通維持機構公信力;2. 確保醫療體系使用安全有效的醫療產品;3. 透過策略夥伴關係提供卓越的科學法規監管服務;4.建立兼顧員工發展與積極服務的機構文化。
詳細內容請看:Europe: UK MHRA published Corporate Plan 2023-26 and Business Plan 2023-24
澳洲:因應水俁公約TGA制定含汞治療產品進出口申請表
為保護人類環境免於汞汙染的風險,澳洲於2013簽署水俁公約 (the Minamata Convention on Mercury),該公約要求締約國禁止生產及進出口含汞產品。澳洲政府已於去年核准實施跨境貿易的限制。因應這項政策,澳洲TGA特別針對含汞的治療產品制定一份進出口申請表,這份表格適用對象包含未簽屬水俁公約的國家。表格已獲澳洲政府批准使用。
詳細內容請看:Australia: Australian government approves mercury therapeutic good import, export form
美國:FDA加強推動防治藥物使用過量
美國 FDA 官員在世界國際藥物過量宣導日重申預防和減少濫用藥物致死一直是FDA 的重點工作項目之一。面對美國每天將近300人死於用藥過量,FDA強調將持續推動去年提出之藥物過量防治架構的四項重點:初步防治、透過宣導減少傷害、推動證據為基礎的治療、保護大眾免受偽劣藥的傷害。
詳細內容請看:US: An update on FDA’s overdose prevention framework
美國:FDA 公佈人因工程研究應用於複合式產品開發指引
美國 FDA 完成制定一份最終指引,說明有關使用人因工程 (human factors engineering, HFE) 研究於支持複合式產品開發的相關事項。這份指引以 Q&A形式呈現,除了釐清對於複合式產品主要功用的定義之外, 並強調應用 HFE原則於複合式產品開發之主要目的在於確保產品的使用者介面能夠支持產品的整體安全性和有效性。使用者介面包括所有顯示、控制、包裝、標示、使用說明、訓練等具有與使用者互動特性的設計裝置。
詳細內容請看:US: FDA finalizes guidance on use of human factors studies in combination product development