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歐洲：英國 MHRA 公佈藥品亞硝胺不純物監控指引
英國 MHRA 公佈有關監控藥品亞硝胺不純物的指引，包含提交報告時常見錯誤以及其他有助於廠商符合規範的相關資訊。MHRA在指引中指出英國採取與國際一致且適用於英國的規定，因此採用 ICH M7 規範的每日攝入限量，並在某些情況下可接受歐盟的評估報告。此外，MHRA 也列出11項廠商常見提交錯誤，包括缺乏初步細節、分析方法靈敏度不足以及風險評估不完整等。
詳細內容請看：Europe: UK MHRA publishes nitrosamine impurity guidance
亞洲：紐西蘭採用新ADR系統提升報告處理績效
為提升藥物不良反應 (ADR) 報告的處理績效，紐西蘭衛生主管機關在試行一年之後決定採用新的ADR資料庫系統，目前正將現有的資料匯入新系統中。新系統除了包含更多ADR 報告內容，在處理程序上也將帶來變革。系統收到報告之後，將先由藥品醫材安全主管機關 (Medsafe) 執行初步處理，再交由不良事件監控中心 (CARM) 專家進行專業評估並對已發布警訊事件進行後續追蹤。新系統將可縮短ADR報告處理時間，使人力能更集中於分析作業，有助提升藥物安全信號檢測與整體安全監控。
詳細內容請看：Asia: New Zealand’s new database aims to improve ADR turnaround time
美國：FDA 公佈二份指引說明藥品電子追蹤系統緩衝期措施
美國 FDA 公佈實施二份指引，提供有關之前公告之藥品電子追蹤追溯系統一年緩充期的細節說明。FDA強調廠商不應將這一年的緩衝期視為暫緩實施，而應妥善利用緩衝期致力建立和測試一個可靠的可相互操作產品追蹤系統。這二份指引分別說明藥品供應鏈安全法 (DSCSA) 在包裝層面強化藥品分銷安全的要求，以及說明分銷商和藥房應如何驗證DSCSA規範的產品識別碼。
詳細內容請看：US: FDA publishes additional guidances on delay of enforcing DSCSA electronic tracking requirements
歐洲：英國MHRA 新增三家醫療器材認證機構
英國 MHRA公佈新增TÜV SÜD、 Intertek 和 TÜV Rheinland 為官方認可的醫療器材認證機構，使總數達7家。根據英國法規，除了風險最低的醫療器材之外，所有醫療器材產品在英國上市前都需先向官方認可的認證機構申請 UKCA標章。MHRA 表示希望透過增加認證機構加快產品在英國上市。
詳細內容請看：Europe: MHRA designates three UK-approved bodies, boosting medical device certification capacity
歐洲：英國公佈指引將終止依據歐盟藥品決策的上市途徑
英國計畫在今年底終止根據歐盟藥品決策在英國取得上市許可的途徑，MHRA近日公佈與相關業界機關的諮詢結果，以及根據各方意見制定的有關國際相互認可程序的指引。MHRA指出依據歐盟決策的上市途徑曾協助英國度過脫歐的過渡階段，但MHRA 發現在許多情況下，MHRA仍須對科學數據進行部分評估，以確認藥品的利益風險和安全性。MHRA計畫建立一個國際認可架構來取代來歐盟決策為主的途徑，並在新架構中納入跨國醫藥聯盟ACCESS 、Orbis 計畫、相互承認去中心化程序等。
詳細內容請看：Europe: UK seeks feedback on ending EU reliance pathway, switching to international recognition in 2024