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【一週國際法規新聞】2023 年08月28日 ~ 09月01日

2023/09/01

TRPMA 編譯整理

美國:FDA 公佈使用RWE於藥品法規決策指引
美國 FDA 完成制定使用真實世界數據/證據 (RWD/RWE) 協助藥物和生物製劑法規決策的最終指引。這份指引的主要重點放在非介入性的臨床研究設計,例如觀察性世代研究和病例對照研究等,但也概略點出FDA 認為 RWD在新藥申請之介入性研究中的潛在用途, 例如,RWD 可用於識別隨機對照試驗的潛在參與者,選擇研究終點,或作為外部對照試驗中的比較組。指引建議在藥品開發早期即與FDA針對非介入性研究設計、採用資料來源等進行諮商,並要求研究人員應從提取數據時即開始監測研究進行以保護受試者以及維持數據完整性。
詳細內容請看:US: FDA finalizes guidance on real-world evidence in drug approvals

亞洲:日本PMDA 更新亞硝胺污染風險管理措施
日本PMDA公布更新有關藥品中生成亞硝胺雜質之安全監控措施。PMDA在8月份的藥物醫材安全資訊報告中討論此一藥物安全問題發生的由來以及目前採取的相關措施,包括2021年公告要求藥證持有人必須在今年4月完成藥物污染風險評估。PMDA並規定亞硝胺不純物含量超過可接受限量者必須及時向厚生省通報,且廠商須在2024年10月31日前實施風險緩解措施,例如設定產品規格或改變製造方式。PMDA 表示將繼續與國外法規主管機關合作,持續更新管理措施。
詳細內容請看:Asia: Japan’s PMDA provides update on managing nitrosamine contamination risks

歐洲:EPRS 報告建議歐盟與英國加強相互認可以利貿易發展
歐洲議會研究中心(EPRS) 報告指出,歐盟與英國之間須加強雙方對產品規範和合規評估的相互認可,以利推動包括醫療產品在內的商業貿易。英國在脫歐之後,無須遵循歐盟法規,另制定符合英國需求的規範,但是卻造成雙方貿易上的障礙。英國方面據報導目前已取消多項自設產品合格標章的計劃,但仍將進行建立有別於歐盟 CE標章的醫療器材合格標章。
詳細內容請看:Europe: EU report identifies ‘greater mutual recognition’ as way to boost medicine trade with UK

美國:FDA宣布給予一年過渡期協助廠商導入藥品電子可相互操作系統
美國 FDA 宣佈給予藥廠及其貿易夥伴暫緩對於供應鏈產品追蹤追溯系統之電子可相互操作系統的要求。這項要求係根據藥品供應鏈安全法制定,原計畫在11月27日實施。但為使廠商有足夠時間確認系統的穩定性、可相互操作性和電子資料傳輸的正確、安全和即時性,FDA決定給予廠商1年過渡準備期。FDA強調廠商不應將此過渡期視為延後實施。
詳細內容請看:US: FDA gives firms one-year reprieve from DSCSA track and trace requirements

歐洲:EC 製作流程圖說明 Legacy Device 相關醫療器材法規
根據歐盟已修訂的醫療器材法 (MDR),廠商仍可在延長的過渡期間內,以舊法規核發的證書繼續銷售某些產品,惟須符合適用條件。為協助廠商了解這些適用條件,EC特別針對 legacy device 和第三類客製植入式器材分別製作二個流程圖,以利廠商判斷其產品是否符合過渡期條件。
詳細內容請看:Europe: European Commission publishes flowchart for understanding rules on legacy MDR devices