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台灣：TFDA 預告修訂「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量**
基於科學性考量、管理趨勢演進，以及多年審查經驗累積，TFDA參照ICH E5(R1)及相關公告修訂本基準，以提供申請銜接性試驗評估之送審資 料依據及參考，以期提升送件品質與審查效率。本基準目的是提供評估「族群因素」（ethnic factors）對藥品作用影響的原則建議，例如 在特定劑量（dosage）及用法（dose regimen）下，族群因素對藥品療效與安全性之影響， 進而促進藥品核准上市。對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起60日內陳述意見。
詳細內容請看：Taiwan: TFDA issues draft clinical data extrapolation guidelines for public consultations
亞洲：紐西蘭公布新版藥品製造指引說明當局認可之外國GMP證明
紐西蘭藥品醫療器材安全監管機關 (MEDSAFE)公布最新版藥品製造指引，說明紐西蘭認可的歐美國家法規主管機關，並接受其核發的GMP證明文件 (包括確認 GMP 合規性的信件或文件說明)。新版指引新增認可國家包括保加利亞、克羅埃西亞、塞浦路斯、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛和斯洛伐尼亞，並釐清使用美國FDA稽查證明文件的相關資訊，將可接受藥廠根據資訊自由法獲得之FDA文件摘錄。
詳細內容請看：Asia: New Zealand clarifies acceptable overseas evidence of GMP in updated medicine guidelines
AI：英國研究團隊利用AI 與眼部掃描偵測早期帕金森氏症
根據英國倫敦大學UCL Moorfields眼科醫院研究團隊的一項研究報告，AI運用於眼部 OCT掃描可以在症狀出現之前偵測出帕金森氏症。這項研究係使用AI進行數據分析並偵測視網膜標記。這項發現可望發展成為帕金森氏症預篩工具，將有利於提升大眾健康。
詳細內容請看：AI: Parkinson’s disease could be detected early with AI scans, scientists say
澳洲：TGA 要求藥商主動提報更多藥品短缺相關資訊
為加強監控藥品短缺問題，澳洲TGA 要求藥品供應商提報更多相關資訊，包括藥品短缺為期長短和解決方法及其變動，短缺期開始和結束日期及其變動。 對於嚴重短缺事件，必須在發現短缺期限或解決日期變更後2 個工作日內報告變更； 其他短缺事件則必須在發生變更後的 10 個工作日內報告變更。這項新措施將自9月22日起實施。
詳細內容請看：Australia: New reporting requirements for medicine shortages
歐洲：EMA公布COVID-19因應措施檢視報告
歐盟 EMA 公布一份最新的COVID-19因應措施檢視報告，這份報告涵蓋自2020年3月疫情興起至2023年5月WHO宣布大流行結束為止，該機構針對疫情防治採取的各項措施。EMA認為在處理疫情方面整體而言是成功的。報告指出支持疫苗研發和授權是EMA的主要因應舉措，EMA提供藥證申請提交前免費諮詢服務，對具有潛力的疫苗和治療方法進行快捷評估，加快審查變更申請以擴大供應量能，並透過 EudraVigilance 系統進行上市後安全監控。此外並與各會員國法規主管機關合作，成立督導委員會，協調供需，並建立一個通用的需求預測架構來解決疫情期間藥品短缺問題。
詳細內容請看：Europe: EMA reviews its response to the COVID-19 pandemic