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GMP: 全球法規主管討論GMP合規永續性
美國 FDA 和歐洲法規主管在ISPE歐洲會議中表示供應鏈監督、檢測不安全成分的法定方法、設施老舊和品質管理不良是他們在推動全球合規方面最關心的問題。法規主管並批評 跨國公司未建立全球化的營運環境和未充分共享資訊。這場會議重點在加強GMP的永續性 (包括廢棄物處理和能源使用等) 、GMP一致性、提高GMP的可靠性和效率、提升GMP專業人才水準，並探討如何在新興技術和新型藥品製造方法中實施GMP。
詳細內容請看：GMP: Regulators discuss concerns, sustainable GMP compliance at ISPE Europe
美國：業界呼籲建立一致的指引推動AI在藥品製造方面的應用
美國 FDA 發表一篇探討人工智慧和先進製造技術應用於藥品製造的文章，希望透過這篇文章激發業界討論，提供更多相關資訊：包括已採用的AI工具類型、現行CGMP環境下AI模型要素、自我學習AI模型的確效和維護、AI數據管理等，並瞭解業界對於主管機關制定相關指引的期待等等。此一議題已獲得業界熱烈回饋。
詳細內容請看：US: AI in drug manufacturing: Stakeholders call for harmonization, further guidance
歐洲：英國提案延長採用醫材CE標章至2030年
英國政府提案延長採用醫材CE 標章期限至2028年或2030 年(視器材種類而定)，以避免英國醫材供應中斷。英國脫歐之後醫材採用CE標章的期限至今年6月30日到期，由於英國政府目前正研擬脫歐後醫療產品法規架構，預計在2025年7月實施，為避免打亂醫材供應，英國政府向國會提出延長採用CE標章的要求。
詳細內容請看：Europe: Great Britain plans to accept European CE marks until 2030 under new proposals
美國：FDA核准首項 RSV疫苗
美國FDA 核准第一個用於預防呼吸道疾病 RSV的疫苗。這項由 GSK 研發的疫苗可保護老年人免受呼吸合胞病毒感染。開發進度緊跟其後的輝瑞藥廠則針對老年人和孕婦研發疫苗；另外Sanofi 和 AstraZeneca也針對嬰兒開發冬季RSV類似疫苗的防護藥品。已取得FDA核准的GSK計畫在今年秋季展開接種計畫。
詳細內容請看：US: First vaccine targeting RSV wins FDA approval, more are coming
歐洲：瑞士Swissmedic說明外國藥廠GMP合規文件提交事項
瑞士醫藥品主管 Swissmedic 更新外國製造廠GMP合規指引文件，說明使用稽查報告證明GMP合規的相關事項。為證明外國藥廠之製造符合GMP 規定，申請者必須提出製造廠GMP合規證書或 PIC/S合規文件佐證。對於無法提出以上證明文件之申請者，Swissmedic 加註說明可以稽查報告取代的條件。首先稽查必須由合格人員執行，稽查內容須涵蓋所有GMP相關面向，若由外部人員執行稽查須確保符合歐洲GMP稽查要求。另針對GMP控管不符瑞士標準的國家，Swissmedic 也列出需額外提交的文件要求。
詳細內容請看：Europe: Swissmedic clarifies how foreign manufacturers can demonstrate GMP compliance