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藥華藥:罕病新藥納義大利健保 藥價超越美國

2023/03/15  中央通訊社

藥華藥宣布,旗下真性紅血球增多症(PV)罕病新藥Ropeg(P1101)獲義大利主管機關核准納入健保,藥價達7550歐元(約新台幣24.7萬元),超越美國,創下Ropeg目前獲准的最高健保價。

藥華藥自行研發的Ropeg為長效型干擾素,2019年獲歐盟核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者並上市銷售。近期獲義大利國家衛生部(SSN)核准納入健保給付,用於不耐受羥基脲(Hydroxyurea, HU)治療的不具症狀性脾腫大成人PV患者,250 mcg/0.5 ml及500 mcg/0.5 ml核准藥價分別為3775.39歐元及7550.76歐元,其中500 mcg超過美國的約7507美元(約新台幣22.9萬元),為該藥目前獲准健保價最高。

藥華藥表示,除歐洲市場外,Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人PV患者,日本、中國、馬來西亞PV藥證則在審查當中,並有望於今年上半年獲日本PV藥證。

美國FDA於2021年依據一項7.5年的多中心單臂臨床試驗結果核准Ropeg使用於PV患者,並發布新聞稿說明Ropeg為第一個獲FDA核准無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品;第一個獲FDA核准所有成人PV患者均可使用的治療。Ropeg美國藥價目前已兩次小幅上調,每人每年藥價超過19萬美元。

在亞洲地區,Ropeg去年9月正式納入台灣健保給付;韓國主管機關正依七大工業國組織(G7)藥價擬定韓國健保藥價;藥華藥現也正與日本主管機關協議日本藥價。香港、韓國、新加坡、澳門地區目前均提供病人自費使用,一針藥價最高可達約5000美元。