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GMP：歐美就GMP 附件一無菌製造規範之實施進行討論
國際製藥工程學會本週在美國馬里蘭舉辦年度無菌製藥會議，來自美國和歐盟的法規主管與產業代表就歐盟即將實施有關無菌藥品製造之優良製造規範附件一 (Annex 1) 交換意見。附件一的實施將使歐盟廠商必須符合較多的法規要求，例如主管單位可能要求查看藥廠是否建立污染控制策略 (CCS) 文件，或要求藥廠對於在無菌製造過程中使用的過濾器進行滅菌前和滅菌後完整性測試 (PUPSIT)。美國FDA目前尚未實施附件一內容，但表示將在相關領域進行研究後再決定。
詳細內容請看：GMP: Regulatory, industry panels address EU GMP Annex 1 implementation
PIC/S：公布實施二份GDP稽查指引文件
國際醫藥品稽查協約組織 PIC/S公告實施二項GDP稽查員作業指引，包括一份供應鏈GDP規範稽查備忘錄(PI 044-1) 和一份 PIC/S GDP 指引的問答集(PS/INF 22/2017)。這些文件係由PIC/S GDP 專家小組研擬並由 PIC/S 大會通過，自 2023 年 2 月 1 日起生效。文件可自 PIC/S官方網站下載。
詳細內容請看：PIC/S: Adoption and entry into force of new GDP guidance documents
美國：FDA 和 FTC 合作促進生物製劑市場競爭
美國生物製劑市場成長迅速，2021年美國在生物製劑產品上的費用達2560億美元，超過所有處方藥支出的一半，然而就數量而言僅佔處方藥的3%。這種情形對病患和醫療體系都是無法持續長久的。因此美國 FDA 和聯邦貿易委員會 (FTC) 合作加強生物製劑市場的競爭，希望能透過增加替代品項來降低藥價。合作方向包括消除市場進入障礙、支持適當的生物相似性藥品、澄清錯誤的產品訊息、打擊反市場競爭的行為等。
詳細內容請看：US: FDA and FTC collaborate to advance competition in the biologic marketplace
美國：2022年學名藥核准數量增加
根據美國學名藥辦公室 (OGD) 公布的報告，2022年FDA核准 917項學名藥，較2021年的776增加，但仍不及2020年的948項和2019年的1014項。在去年核准的917項學名藥中包括106個第一個提出 ANDA 申請的學名藥。報告中指出 FDA持續透過合作解決科學挑戰，以提升審查複雜性學名藥的能力。這份報告內容包括：1. GDUFA更新；2. 透過科學研究提升複雜性學名藥審查；3. ANDA、首項學名藥、藥品競爭；4. 國際合作；5. 擴充 COVIC 19治療藥物使用。
詳細內容請看：US: OGD sees higher approvals in 2022
歐洲：英國與歐盟簽訂新溫莎框架北愛醫藥管轄權回歸英國
上週英國與歐盟就北愛爾蘭的貿易問題達成協議，以溫莎框架 (Winsor Framework) 取代自英國脫歐後實施至今的北愛爾蘭議定書 (Northern Ireland Protocol)。新的協議准許由英國本島運往北愛爾蘭的貨物可走綠色免檢查通道。這項協議意謂北愛爾蘭的醫藥產品將不再受歐盟 EMA 規範，而將以英國 MRHA 的規範為依歸。北愛爾蘭有80%的藥物由英國本島供應，這項新協議將可更加穩固北愛爾蘭的藥品供應。
詳細內容請看：Europe: New agreement places Northern Ireland regulation back in the UK
美國：研究顯示醫藥品供應鏈之間產品數據資料交換情形提升
美國醫療產品運銷商組織 HAD公布一份研究報告，報告中指出製藥產業和運銷產業之間產品數據資料交換有顯著的提升，這項進展正是美國藥品供應鏈安全法案 (DSCSA) 的重心。研究發現多數產品標識碼已採用FDA認可的 EPCIS (電子產品代碼資訊服務) 標準，以利資訊交換的進行。報告也指出數項資料交換仍存在的障礙。受訪廠商列出資訊交換未來發展考量的因素，包括：建立企業對企業 AS2 連結、主數據的傳輸、數據格式化和接收的正確性、建立處理錯誤流程等。
詳細內容請看：US: Survey finds more trading partners are exchanging electronic product information
歐洲：EMA 試行計畫提供高風險醫材臨床開發意見
歐盟EMA 推出一項試行計畫，針對部分高風險的醫療器材，由EMA 科學顧問群提供開發業者制定臨床開發策略計畫的科學意見。這項計畫適用於所有第III類醫材以及用於施予或移除醫療產品的第IIb類有源醫療器材。試行計畫將甄選十項產品協助進行臨床開發，計畫執行時間約一年。EMA希望透過這項計畫建立有效的科學意見諮詢程序。
詳細內容請看：Europe: EMA pilots scientific advice for certain high-risk medical devices
醫材: IMDRF 公布指引提升審查一致性
國際醫療器材法規監管論壇 (IMDRF) 最近公佈一份指引，旨在簡化跨區域監管報告的要求，列出對廠商和審查人員的期待標準，希望能藉由加強一致性來減少產品進入不同市場的障礙。IMDRF 官員表示這份指引確立醫材評估機構 (CAB) 審查所需資訊類型，並也可提供作為各國法規主管機關的審查參考。這份指引不適用於體外診斷器材。
詳細內容請看：Medical Device: IMDRF guidance aims to harmonize, streamline review reports