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【一週國際法規新聞】2022 年07月25日 ~ 07月29日

2022/07/30  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

個案研究:前瞻性評估應用於護理點製造藥品之經驗分享
科技進步促使醫藥類別創新,例如出現許多需在護理點 (POC) 製造之架儲期極短的藥品和其他高度個人化的先進醫療產品 (ATMP) 等。英國醫藥法規主管MHRA 指出這些產品的問題在於它們不符合現行之以量產為基準的製造和供應 “標準模式”。考量MHRA 收到越來越多來自廠商對於法規與科學意見的諮詢,MHRA認為有必要改變現行模式來應對此一潮流。 MHRA 以個案方式分享運用前瞻性評估(horizon scanning) 機制提升護理點製造創新醫藥產品使用的相關經驗。
詳細內容請看:Case study: Horizon Scanning – Point of Care manufacture

亞洲:馬來西亞 NPRA 公告藥物追溯追蹤系統試行計畫細節
馬來西亞國家藥品法規主管 NPR 公告有關藥品追溯追蹤平台試行計畫的最新細節。這項試行計畫涵蓋整個藥物供應鏈,以防止偽劣藥進入供應鏈,並達到監視藥品短缺和提高配送效率等目的。NPRA 在最新的公告中說明追溯追蹤系統將驗證和儲存產品放行資料,系統將採用與國際一致的標準,以確保有效整合與分享資訊。NPRA預計在試行計畫結束之後,於2023年6月提出正式實施的指引。
詳細內容請看:Asia: Malaysia’s NPRA details pilot project for track and trace system

美國:FDA 對低風險醫材放寬 UDI 規定
考量統一識別碼 (unique device identified, UDI) 法規對製造廠和消費者的影響,美國 FDA 針對第一類醫療器材中屬於低風險的消費性健康產品,公告放寬 UDI規定。其他產品仍需符合 UDI規定,但FDA 宣告延長過渡期至今年12月8日。FDA 之前要求屬於消費者健康產品的第一類醫材亦須符合 UDI 規則,意即提供產品代碼 (UPC) 並上傳至FDA 的識別數據庫 GUDID。考量許多這類產品的 UPC可能是臨時性的且經常變更,因此 FDA 決定放寬規定。
詳細內容請看:US: FDA loosens UDI requirements for lowest risk devices, extends deadline for others

ICMRA:呼籲全球合作促進真實世界證據在法規決策上的應用
國際藥物監管機構聯盟ICMRA 發出一份公開聲明,呼籲全球合作促成真實世界證據在法規決策上的運用,這份公開聲明獲得歐美加等國醫藥主管的背書。在藥物開發、授權和上市後監視等方面使用真實世界證據來支持監管決策的情況正迅速增加。但這項趨勢仍面臨許多挑戰,例如異質數據來源、數據品質差異、不同數據分享與使用的程序等等。ICMRA 在公開信中呼籲全球協力將真實世界證據整合至法規決策之中,並確立四項重點工作領域:統一專有術語、建立一致規範、應對新興健康威脅的挑戰、提升透明度。
詳細內容請看:ICMRA: Global regulators call for international collaboration to integrate real-world evidence into regulatory decision-making

美國:FDA 擬定新的藥品標示草案以減少藥物浪費
為減少藥物浪費,美國 FDA 公佈一份指引草案,指導藥廠提出多種不同直接使用 (ready-to-use) 劑量包裝的 NDA /BLA 新藥申請或其補充申請。這類申請只適用於根據體重或體表面積 (BSA) 來計算劑量的NDA和特定 BLA 新藥,不適用於學名藥、生物相似性藥品和可替換性藥品。例如市面僅有1000 mg 裝的藥品,當醫護人員需調配1250 mg 的注射液時,就必須使用2袋產品並丟棄750 mg。若廠商能提供多種帶狀劑量 (dose banding) 的產品,就可大幅減少浪費並簡化醫護人員調配藥劑工作。然而這種包裝將導致病患使用接近但非精確的BSA 計算劑量,因此產品必須提供詳細的使用資訊。FDA 徵求外界對於草案的意見。
詳細內容請看:US: FDA aims to reduce drug waste in new labeling guidance