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【一週國際法規新聞】2022 年05月23日 ~ 05月27日

2022/05/28  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐洲:MDCG 公佈醫療器材單一識別碼合規問答集
歐盟醫療器材協調小組 (MDCG) 於20日公布一份問答集,協助醫材產業符合醫療器材法 (MDR) 和體外診斷器材法 (IVDR) 中有關單一器材識別碼 (UDI) 的規範。這份問答集包含25個有關UDI之製作、標示、系統與程序規則,以及適用範圍。問答集中說明為了維持產品的可追溯性,在變更包裝規格時應改變UDI 的情況。UDI 必須標示在器材本身以及所有較高層級的包裝材料上。MDCG 表示這份問答集並未完盡,必須與其他相關指引和問答集一起參考。
詳細內容請看:Europe: MDCG guidance aims to help manufacturers implement UDIs under MDR and IVDR

亞洲:印度新增有關醫療器材許可證暫停和註銷規定
印度主管機關在醫療器材法規中新增有關許可證暫停和註銷規定,賦予主管機關更多處理廠商違反許可證條件或法規規定的權限,違規者將可能面臨許可證被暫停或註銷的處分。暫停期間長短由主管機關視情況而決定。受處分廠商可有一次說明機會。若說明不被接受,則可能被要求停止進口或銷售產品,或在官員在場的情況下銷毀產品。
詳細內容請看:Asia: India adds section on suspending and canceling licenses to Medical Devices Rules

歐洲:EMA 公佈抗菌藥物開發指引
這項由歐洲 EMA 公布的最終指引係彙整和修訂目前存在的相關指引,探討抗菌藥物研發的科學建議、法規決策、歐美日法規主管對於臨床試驗要求規範的一致性 (包括修改對主要評估指標、主要分析人口和不劣性臨界值的建議),藉以支持部位特異性 (site-specific) 感染的治療。其他更新內容包括針對有望解決緊急醫療需求的抗菌藥物和β-內酰胺類藥物與 β-內酰胺酶抑製劑的組合產品開發給予臨床計畫的建議。指引中並說明部位特異性感染適應症單一樞紐試驗可接受的情況,並修訂產品特性摘要 (SmPC) 中有關微生物數據和臨床療效數據呈現的說明。
詳細內容請看:Europe: EMA releases final guideline on antibacterial drug development

美國:FDA 要求藥廠建立風險管理計畫以監控藥品短缺
美國FDA 公佈一份指引草案說明哪些類型的藥物和醫療器材應提出風險管理計畫 (RMP) 報告,以監控供應短缺的風險。疫情之後,美國政府賦予 FDA 更多權限,可要求特定藥廠建立風險管理計畫,以評估短缺風險。草案內容符合 ICH Q9品質風險管理指引。草案建議以下三類產品應該建置 RMP:1. 用以維持生命、預防或治療逐漸惡化疾病的處方藥,包括用於緊急醫療狀況或攸關公眾健康或因應突發衛生事件的藥物;2. 上述藥品中包含的任何活性藥物成分(API);3. 用於製備或管理上述處方藥產品的任何醫療器材。指引中並建議制訂 RMP 時應考量的風險因子。
詳細內容請看:US: FDA asks manufacturers to develop risk management plans to avert shortages

歐洲:歐洲藥典建置單株抗體的水平標準通則
為回應產業要求主管機關針對抗體類和其亞類產品的分析測試策略建置一套水平標準通則,歐洲藥典計畫提出三項單株抗體水平標準通則,並首先通過採用以細胞測定方法來確定 TNF-α 拮抗劑效力的通則。這項通則旨在建立一套定義明確和全球統一的方法,以滿足產業對於 TNF-α 拮抗劑效力測定的共同期待。其中描述四種常用之以細胞分析程序為基礎的分析方法和普遍適用的參數與標準。TNF-α 生物測定通則將在包含在歐洲藥典Ph. Eur. Supplement 11.1,實施日期訂為 2023 年 4 月 1 日。
詳細內容請看:Europe: European Pharmacopoeia adopts first ‘horizontal standard’ for monoclonal antibodies