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美國：FDA 提出人體放射性標記物質平衡研究考量因素指引草案
美國 FDA 公布一份指引草案，說明實驗中新藥執行人體放射性標記物質平衡研究 (human radiolabeled mass balance studies) 時應納入的臨床藥理學考量因素。草案中建議物質平衡研究應在最後臨床試驗階段前執行。一般而言，物質平衡研究係採非隨機開放標籤方式執行於至少6位健康成人受試者。指引草案建議透過以動物研究數據為基礎的劑量學，來估計放射性的吸收劑量，除非使用放射劑量低於1,000 nCi。取得有關研究藥物的絕對生體可用性資訊將有助於解釋物質平衡數據並增加對整體藥物排除過程的了解。若藥廠僅開發口服藥物，則可將絕對生體可用性研究和物質平衡研究結合在同一試驗計畫中，前提是這兩個部分有足夠的清除期。 FDA並建議對於消除半衰期較長的藥物採用平行研究設計。FDA 目前對外徵求意見至8月4日。
詳細內容請看：US: FDA sheds light on conducting human radiolabeled mass balance studies
科技：手機應用程式改革心理諮詢服務
疫情加速醫療科技應用程式發展，心理衛生也不例外。根據一份報告，心理健康應用程式 (APP) 在2020年3月疫情初期時下載次數高達75萬次，增加25%。對於尋求醫療諮詢有障礙的病患，手機應用程式提供一個安全私密且可負擔的管道，未來若能同時與藥物和面對面諮詢併用，將能大幅改善心理諮詢服務。然而APP並非沒有缺點，病患對個資安全性存有疑慮，在目前仍缺乏法律完善保障的情形下，應用程式公司可能將蒐集的個人資訊對外轉售。此外APP 仍無法完全替代面對面諮商建立的人與人之間的熟悉度和安全感。
詳細內容請看：Technology: How the smartphone app is revolutionising mental healthcare
趨勢：大數據具有改善醫療的潛力
在一場由RAPS 主辦的歐洲醫藥法規專家研討會中，與會人士討論強化法規機關權限與使用大數據 (如 Eudamed 和近期提出的 EHDS) 來提升醫療服務的潛力。Eudamed 平台蒐集醫療器材數據，並與法規單位和臨床醫生分享。與會者表示Eudamed 的數據蒐集與分享應更加全球化。而眾所期待的 EHDS 目前仍在建置中，但預計將有革命性的影響力。EHDS的運作將以病患為中心，由病患自行管理個人醫療資訊，將可推動醫療創新。
詳細內容請看：Trend: Big data offers the potential to improve patient outcomes
GMP：疫情之後是否能持續依賴遠距查廠
新冠肺炎疫情期間由於種種健康規範與旅行限制，許多衛生主管機關開發採用遠距查廠工具。根據一項針對藥廠和審核單位進行的調查報告，查核人員表示遠距查廠受限於藥廠架設鏡頭的視野範圍，且無法依據現場狀況機動提出查核要求。而受查核者則對應用科技的技術面 (如連線穩定性、速度等) 較為擔憂。藥廠的採購單位不認為遠距查廠是一個長期性的解決方案，多數受訪者表示不會僅根據遠距查廠結果決定是否採用新的API 供應商。但多數受訪者表示可接受混合式審查方法，例如以遠距查核方式進行書面審查，但現場查核仍不可或缺。此外幾乎所有受訪者都讚成由獨立的第三方審查單位生成一份可與多個客戶共享的全面性報告來降低風險。
詳細內容請看：GMP: Will remote pharma GMP auditing cease after COVID?
亞洲：新加坡 HAS 公布醫材特殊採用管道
新加坡衛生科學局 (HAS) 上月公一項最新特殊採用管道 (SAR) ，讓該國人民也有機會使用尚未在新加坡登記的醫療器材。適用範圍僅限於由合格醫護人員於臨床使用並符合GN-26 和GN-27 規範的醫材。此外屬於第C或D類未登記的醫材必須先取得公立醫療機構 (PHI) 的醫療委員會主席 (CMB) 認可。由 PHI 提出申請的 D 類醫療器材，其申請的臨床理由需通過衛生部 (MOH) 審查。
詳細內容請看：Asia: Singapore HSA publishes latest guidance on special access routes