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“Infrapatellar fat pad-derived mesenchymal stromal cell product for treatment of knee osteoarthritis: a first-in-human study with evaluation of the potency marker”

艾默生醫委託亞東醫院執行之RegStem®臨床試驗為全世界首件，利用膝關節脂肪墊(Infrapatellar fat pad)分離製造之自體脂肪間質幹細胞(MSC)製劑– RegStem®，應用於退化性關節炎(OA)治療的臨床試驗。該臨床試驗結果除了確認RegStem®之安全性外，亦呈現出大幅降低受試者膝關節疼痛與改善關節活動能力之顯著療效。

最受MSC專家矚目的是RegStem®的製程管控、產品安定性分析，以及此臨床試驗每位受試者(批次)之放行測試，艾默生醫皆使用其獨家研發的IDO (Indoleamine 2,3-dioxygenase)定量檢測方法，用以分析MSC的免疫抑制(抗發炎)能力，進而確保MSC製劑的一致性與功能性。IDO是MSC受到發炎性細胞激素刺激後，所產生抑制免疫細胞的關鍵酵素，也是全球各研發團隊競相研發的MSC製劑效價標的。

MSC IDO定量檢測方法，歷經多年來研發、改進與確效，艾默生醫已取得專利且獲TAF認證。臨床試驗數據顯示，此方法之IDO量測數據不僅和常用的體外(in vitro)免疫細胞增生抑制(inhibition of T cells proliferation)檢測結果呈現正相關，也和臨床效果指標呈現高度相關性。

期待此IDO量測值可作為MSC製劑免疫抑制能力的關鍵品質指標，用以評估或預測不同製程／批次MSC製劑之免疫調節能力與臨床療效。