TRPMA 編譯整理
ICMRA: 業界落實品質管理有助提升法規彈性
國際法規主管機關聯盟 (ICMRA) 於7月舉辦一場有關藥品法規審查途徑的線上研討會，總共有30個國家的法規主管參加，吸引330多名聽眾。這場研討會的目的除了討論疫情中藥業面臨的各種生產挑戰，並期望能促進業界對各種藥品和疫苗申請的法規途徑與彈性措施的了解。根據ICMRA最近公布的研討會結果報告，新冠肺炎的疫苗與治療藥物之所以能迅速上市的原因在於產業能掌握審查的關鍵因素。而業界呼籲建立全球文件通用標準的協和化。報告結論希望能以新冠肺炎防治藥物審查為例，透過產業建立的品質管理系統，如PQS、GMP合規等，啟動全球合作的快速彈性審查。
詳細內容請看：ICMRA: Statement on Pre-Requisites for Regulatory Flexibility in Pharmaceutical Manufacturing Change Management
歐洲：EMA公布未來二年工作規劃文件
歐盟 EMA 最近公布一份至2023年的工作規劃文件，明確訂定未來執行目標以解決藥品可近性、藥品短缺問題、健康資料的使用與分析、健全供應鏈、控制抗生素抗藥性。EMA 將透過該組織的網絡策略和法規科學政策達成上述目標。 而新冠肺炎持續造成影響，將促使EMA 發展對特殊狀況的應變方式，包括在原有的法規架構下提供科學意見，以加快藥品品質、安全性和療效的審查。文件中也說明EMA將在新冠肺炎防治和其他領域加強與國際的合作。
詳細內容請看：Europe: EMA’s challenges through 2023 - Global collaboration, supply shortages, antimicrobial resistance
美國：FDA 推出新型賦形劑審查試行計畫
美國 FDA 針對新型藥品賦形劑的品質和毒性資料審查實施一項試行計畫，希望藉由簡化審查途徑能加快藥品研發。許多新型賦形劑具有改善藥品生體相等性、促進藥物吸收或避免成癮等作用，但是由於FDA 缺乏新型賦形劑的相關安全性資料，因此可能造成藥品審查和上市的延宕。FDA參考外界意見， 制定此一試行計畫，透過對新型賦形劑的事先審查，使藥廠能夠在藥物開發過程中安心使用該新型賦形劑，而不必擔心在最後提出藥證申請時出現賦形劑安全性的問題。
詳細內容請看：US: FDA official breaks down novel excipient pilot program
ICH：提出 7種誘變不純物質的每日限量指引
國際法規協和會 ICH提出 M7(R2) 指引草案，規範7種DNA反應性不純物質的每日最大暴露量 (PDE) ，藉以控制致癌風險，目前進入徵求公眾意見階段。原ICH M7(R1) 指引中已列有14種誘變不純物，新的R2指引再加列7種，並分別說明各物質專論和規範原因。新列物質如下：Acetaldehyde 、1,2 Dibromoethane、Epichlorohydrin、Ethyl bromide、Formaldehyde、Styrene、Vinyl Acetate。
詳細內容請看：ICH: Proposed guideline on daily limits for seven mutagenic impurities