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【一週國際法規新聞】2021 年10月04日 ~ 10月08日

2021/10/11  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

美國:FDA 草擬指引說明新藥風險利益評估原則
美國 FDA 最近公布一份指引草案,企圖解釋 FDA 對新藥進行風險利益評估的方法,並針對廠商在提交的申請文件中呈現風險利益資訊的方式提出建議,包括蒐集病患經驗資料等。基本上 FDA 根據下列四項因素來評估藥品的風險利益: 1. 該藥品的使用條件 (包括性質和適應症的嚴重性);2. 提交的臨床和非臨床資訊 (包括病患經驗、安全報告和流行病學數據等);3. 該藥品風險利益的不確定性;4. 法規條件 (例如需要其他臨床研究或品質資訊等)。FDA 將根據這四項原則建立的評估架構進行決策分析。
詳細內容請看:US: FDA draft guidance outlines criteria for conducting benefit/risk assessments

歐洲:MDCG 公布MDR 最新醫材分類指引
歐盟 MDCG 星期一公布一份指引,協助廠商依據最新的醫材法 (MDR) 進行產品分類。根據今年5月實施的MDR ,醫材可按風險程度分為 I、IIa、IIb、III 四類,以第I類風險最低。MDR附則VIII進一步將醫材分為非侵入性、侵入性或主動性,或屬“特殊規則”類 (包括避孕藥具、隱形眼鏡溶液和醫材消毒設備)。這份指引詳盡說明第三章中22個分類規則如何落入四個風險類別,並以圖示舉例說明如何根據使用時間或其他預期用途進行分類。雖然多數醫材可按照指引進行分類,但MDCG 承認仍有少數醫材會有分類糾紛,若廠商和第三方驗證機構對於產品分類不一致, 應向該國主管機關尋求裁決。
詳細內容請看:Europe: New MDCG guidance shows how devices fit into MDR’s classification rules

中國:NMPA 針對部分藥品實施 eCTD 申請
中國國家藥監局推動實施電子通用技術文件 (eCTD),自2021年12月29日起,屬於化學製藥註冊分類第1類和第5.1類、治療用生物製劑第1類和預防用生物製劑第1類的上市許可申請,可採eCTD進行申請。採用eCTD的註冊登記申請,申請人無需再單獨提交臨床檢驗用報告資料和試驗數據光碟。
詳細內容請看:China: NMPA implements drug eCTD submission

美國: FDA 公布基因治療產品相同性指引
美國 FDA 公布一份新指引,說明FDA在審查孤兒藥市場獨佔保護時對基因治療產品 具有 “相同性” 的定義。這份最終指引基本上是基於2020年擬定的草案再加以釐清,並提供範例說明。例如FDA 對主要分子結構特徵的認定、 FDA 如何解決二個基因治療產品擁有共同的轉基因表達和病毒載體的問題, 並應 BIO 的要求,說明FDA 在個案審查時決定相同性 (sameness) 的判定因素。
詳細內容請看:US: FDA’s finalized gene therapy “sameness” guidance

歐洲:歐盟因疫情延長 GMP、GDP 證書效期至2022年底
歐盟法規主管上週四公布GMP 、GDP以及其他有時間性的證書其效期將延長至2022年。由於實地查核受到疫情限制,歐盟主管機關為確保藥品供應不中斷,自2020年4月起延長某些有時間性限制的證書效期至2021年底,包括 GMP、GDP 、製造、進口、經銷授權等。考量目前新冠肺炎變種病毒仍無法全面控制,因此EMA做出再延長證書效期至2022年底的決定。歐盟主管機關說明,針對位在EEA 境外無相互認證協議國家的新廠,將採取遠距查核,並在證書上註明查核方法。若日後條件許可,將隨時恢復現場實地查核。
詳細內容請看:Europe: EU extends GMP, GDP certificates through 2022 as pandemic effects linger