Loading...

News Center

Home / News

【一週國際法規新聞】2021 年09月06日 ~ 09月10日

2021/09/10  TRPMA 編譯整理

TRPMA 編譯整理

歐盟:EMA加快審查新冠肺炎疫苗加強劑申請案
歐盟 EMA 將加速審查新冠肺炎疫苗 Comirnaty 加強劑申請。廠商根據對300名健康受試者的臨床試驗結果,建議對16歲以上的成年人在完成接受二劑疫苗注射後6個月補充加強劑。EMA 將在未來幾周內做出審查決定。另外,EMA 也著手研究給予免疫功能嚴重低下者施打第三劑mRNA 疫苗(Comirnaty 或 SpikeVax) 加強保護力的必要性。EMA表示,雖然目前並沒有施打加強劑的急迫性,但是EMA 會先進行審查,以備急需。
詳細內容請看:Europe: EMA evaluating data on booster dose of COVID-19 vaccine Comirnaty

課程訊息:WHO舉辦疫苗製造 cGMP 網路教育課程
為協助中低收入國家自製疫苗的品質能符合cGMP 規範,WHO 將舉辦一系列疫苗製造 cGMP 網路教育課程,歡迎生產或有意生產疫苗和生物製劑的廠商、法規主管機關參加。課程時間訂於10月5日至11月11日,每周二個主題,完成全部課程者將給予證書。
詳細內容請看:Training: WHO virtual cGMP training marathon for vaccine manufacturing

美國:投入27億美元加強COVID 19疫苗供應
美國白宮官員表示,美國計劃投資27億美元以打造疫苗供應鏈,擴大疫苗產業,使美國成為全球疫苗供應大國。白宮新冠肺炎顧問Jeffrey Zients表示,這筆資金將重點用於新冠肺炎疫苗生產所需的原料製造、以及用來填裝和包裝的設備,包括脂質納米顆粒(LNP)、生物反應袋(bioreactor bags)、輸送管、針頭、注射器和個人防護設備。
詳細內容請看:US: Amid vaccine hoarding criticism, Biden admin plots $2.7 billion manufacturing push

亞洲:香港衛生署公布新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南
根據香港衛生署藥物辦公室公布的 “新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南”, NCE 新藥登記要求包括:二個參考國核准證明、ICH CTD 模組2、安全性療效品質評估報告、RMP/REMS、仿單標籤草稿、ICH Q3D風險評估報告、預先進口資訊和臨床試驗資訊、同產品在其他國家上市規格的比較、該產品於全球登記狀況、是否有申請登記失敗情形。
詳細內容請看:Asia: Hong Kong Drug Office publishes guidance note on registration of pharmaceutical products containing a new chemical or biological Entity

美國:FDA質疑以動物實驗模型評估基因療法安全風險性的效力
美國FDA細胞組織和基因療法諮詢委員會 (CTGTAC) 於2日舉辦視訊會議,對於源自腺相關病毒 (AAV) 載體的基因療法以動物實驗模型評估其安全風險性表示疑慮。目前已有2項AVV載體的基因治療產品獲得 FDA核准。但臨床試驗結果有孩童用藥後發生肝腎衰竭的不良反應。FDA 將徵詢委員會意見,制定評估管理該類療法安全性的策略。
詳細內容請看:US: Animal models have limitations for safety assessment of gene therapies